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Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients With Traumatic Spinal Cord Injury III (PROMPT-SCI III) Trial (PROMPT-SCI III)

2026年8月31日 更新者：Jean-Marc Mac-Thiong、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI). The hypothesis is that early acute exercise therapy after mild SCI will improve neurofunctional recovery (walking, functional independence, motor and sensory recovery) and quality of life one year after the SCI, while decreasing complications during acute care and reducing the care burden (shorter hospital stay and home discharge more likely). For this study, 107 participants with mild SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. Neurofunctional recovery, quality of life, acute complications and care burden for the participants performing early acute cycling will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GOALS: This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI).

Primary hypothesis: Recovering independent walking 1 year after a mild SCI is more likely with early acute exercise therapy, in comparison with a historical cohort not exposed to early acute exercise therapy. An increase in the percentage of individuals recovering independent walking in the community from 35% to 55% will be considered as a clinically meaningful increase.

Secondary hypothesis: Acute complications, neurological recovery, functional independence, quality of life and care pathway are improved with early acute exercise therapy.

METHODS: For this 5-year study, 107 participants with mild acute traumatic SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. The immediate response to cycling will be monitored from physiological (hemodynamic and respiratory) and electrophysiological (electromyography and H-reflex testing in lower extremities) assessments. Independent walking in the community (primary outcome) is defined by the ability to walk 100 meters outdoors without technical aids or only with leg orthosis. Secondary outcomes include all complications occurring during acute care (particularly early spasticity, pneumonia, urinary tract infection and pressure injury) and the care pathway (discharge destination and length of stay), as well as neurological recovery, functional independence and quality of life 1 year after the SCI. Outcomes will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care, and the association with electrophysiological measures will be assessed.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Andreane Richard-Denis, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • adults 18 years or older with non-penetrating traumatic SCI
  • SCI severity AIS grade D (motor function preserved with most key muscles able to move against gravity)
  • NLI between C0 and L2; and spine surgery performed within 48 hours of SCI

Exclusion Criteria:

  • intubated and mechanically ventilated
  • conditions interfering with patient safety or ability to undergo cycling
  • body mass index 40 kg/m2 or less (to prevent "frog leg" position during cycling)
  • moderate or severe traumatic brain injury
  • hemodynamic instability
  • pelvic or lower extremity
  • injury with weight-bearing or mobilization restrictions

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Activity-based therapy
Participants will receive daily 30-minute continuous sessions of leg cycling in seated position throughout acute care, starting after surgery as soon as the patient is fit for cycling. While the participant is seated in the armchair in the hospital room, a motorized under desk exerciser will be placed on the floor so that the feet are positioned comfortably on the pedals. The exerciser will be positioned to ensure that maximal knee flexion during cycling will be 70 degrees. Pedal straps are installed to secure the feet while pedaling. Running shoes are provided to participants to prevent harmful pressure and/or friction on heels, and the risk of developing pressure injuries. Participants will pedal at a target cadence of 40 revolutions per minute (RPM).Unless participants actively reach the target cadence of 40 RPM, motor assistance will be noted and titrated/adjusted by the research assistant until the target is reached.
デバイス：Cycling
Seated cycling using motorized under desk exerciser

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Score from Item 14 of the Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 8 (a higher score means a better outcome)
時間枠：1 year
Ambulation in the community
1 year

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：周術期／周術手技
肺炎、尿路感染症、褥瘡、痙縮などの急性合併症
周術期／周術手技
ベースラインから1年後のアメリカ脊髄損傷協会障害尺度（American Spinal Injury Association Impairment Scale）グレードの1段階改善の有無
時間枠：1年
ベースラインと1年後のアメリカ脊髄損傷協会障害スケールグレードの違い
1年
神経障害性疼痛の有無
時間枠：1年
国際脊髄損傷疼痛基本データセット
1年
ベースラインから1年までの運動スコアの5ポイント改善の有無
時間枠：1年
ベースラインから1年後の運動スコアの差
1年
ベースラインから1年後の感覚スコアの10ポイント改善の有無
時間枠：1年
ベースラインと1年後の感覚スコアの差
1年
ベースラインから1年までの2つの神経学的損傷レベルによる改善の有無
時間枠：1年
ベースラインと1年後の神経学的損傷レベルの違い
1年
Total score of Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
時間枠：1 year
Functional independence
1 year
Frequence of spasms from Penn Spasm Frequency Scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 4 (a higher score means a worse outcome)
時間枠：1 year
Severity of spasticity
1 year
Physical component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
時間枠：1 year
Physical component of Health-related quality of life
1 year
Mental component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
時間枠：1 year
Mental component of Health-related quality of life
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ciusss-nordmtl

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The IPD collected for the study are not publicly available. However, IPD will be made available to others upon reasonable request, and with permission from our Ethics committee.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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