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Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients With Traumatic Spinal Cord Injury III (PROMPT-SCI III) Trial (PROMPT-SCI III)

31 agosto 2026 aggiornato da: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI). The hypothesis is that early acute exercise therapy after mild SCI will improve neurofunctional recovery (walking, functional independence, motor and sensory recovery) and quality of life one year after the SCI, while decreasing complications during acute care and reducing the care burden (shorter hospital stay and home discharge more likely). For this study, 107 participants with mild SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. Neurofunctional recovery, quality of life, acute complications and care burden for the participants performing early acute cycling will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GOALS: This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI).

Primary hypothesis: Recovering independent walking 1 year after a mild SCI is more likely with early acute exercise therapy, in comparison with a historical cohort not exposed to early acute exercise therapy. An increase in the percentage of individuals recovering independent walking in the community from 35% to 55% will be considered as a clinically meaningful increase.

Secondary hypothesis: Acute complications, neurological recovery, functional independence, quality of life and care pathway are improved with early acute exercise therapy.

METHODS: For this 5-year study, 107 participants with mild acute traumatic SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. The immediate response to cycling will be monitored from physiological (hemodynamic and respiratory) and electrophysiological (electromyography and H-reflex testing in lower extremities) assessments. Independent walking in the community (primary outcome) is defined by the ability to walk 100 meters outdoors without technical aids or only with leg orthosis. Secondary outcomes include all complications occurring during acute care (particularly early spasticity, pneumonia, urinary tract infection and pressure injury) and the care pathway (discharge destination and length of stay), as well as neurological recovery, functional independence and quality of life 1 year after the SCI. Outcomes will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care, and the association with electrophysiological measures will be assessed.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andreane Richard-Denis, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adults 18 years or older with non-penetrating traumatic SCI
  • SCI severity AIS grade D (motor function preserved with most key muscles able to move against gravity)
  • NLI between C0 and L2; and spine surgery performed within 48 hours of SCI

Exclusion Criteria:

  • intubated and mechanically ventilated
  • conditions interfering with patient safety or ability to undergo cycling
  • body mass index 40 kg/m2 or less (to prevent "frog leg" position during cycling)
  • moderate or severe traumatic brain injury
  • hemodynamic instability
  • pelvic or lower extremity
  • injury with weight-bearing or mobilization restrictions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Activity-based therapy
Participants will receive daily 30-minute continuous sessions of leg cycling in seated position throughout acute care, starting after surgery as soon as the patient is fit for cycling. While the participant is seated in the armchair in the hospital room, a motorized under desk exerciser will be placed on the floor so that the feet are positioned comfortably on the pedals. The exerciser will be positioned to ensure that maximal knee flexion during cycling will be 70 degrees. Pedal straps are installed to secure the feet while pedaling. Running shoes are provided to participants to prevent harmful pressure and/or friction on heels, and the risk of developing pressure injuries. Participants will pedal at a target cadence of 40 revolutions per minute (RPM).Unless participants actively reach the target cadence of 40 RPM, motor assistance will be noted and titrated/adjusted by the research assistant until the target is reached.
Dispositivo: Cycling
Seated cycling using motorized under desk exerciser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Score from Item 14 of the Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 8 (a higher score means a better outcome)
Lasso di tempo: 1 year
Ambulation in the community
1 year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Complicazioni acute, tra cui polmonite, infezione del tratto urinario, lesione da pressione, spasticità, ecc.
perioperatoriamente/periproceduralmente
Presenza o assenza di un miglioramento di un grado della scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nel grado della scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association tra il basale e 1 anno
1 anno
Presenza o assenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: 1 anno
Set di Dati di Base sul Dolore da Lesione del Midollo Spinale Internazionale
1 anno
Presenza o assenza di un miglioramento del punteggio motorio di 5 punti rispetto al basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nel punteggio motorio dal basale a 1 anno
1 anno
Presenza o assenza di un miglioramento di 10 punti nei punteggi sensoriali dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nei punteggi sensoriali tra il basale e 1 anno
1 anno
Presenza o assenza di un miglioramento di 2 livelli neurologici di lesione dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nel livello neurologico della lesione tra il basale e 1 anno
1 anno
Total score of Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Lasso di tempo: 1 year
Functional independence
1 year
Frequence of spasms from Penn Spasm Frequency Scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 4 (a higher score means a worse outcome)
Lasso di tempo: 1 year
Severity of spasticity
1 year
Physical component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Lasso di tempo: 1 year
Physical component of Health-related quality of life
1 year
Mental component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Lasso di tempo: 1 year
Mental component of Health-related quality of life
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ciusss-nordmtl

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The IPD collected for the study are not publicly available. However, IPD will be made available to others upon reasonable request, and with permission from our Ethics committee.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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