ヘルペス性眼病研究 (HEDS) II

単純ヘルペス ウイルス (HSV) による眼の感染は、米国およびその他の国における角膜失明の主な原因です。 感染は、角膜の瘢痕化および血管新生、永久的な内皮機能不全および角膜浮腫、続発性緑内障、および白内障につながる可能性があります。 HSV 角膜炎に対して非常に活性な局所抗ウイルス剤が利用できるにもかかわらず、間質性角膜炎および虹彩毛様体炎の再発頻度または重症度を軽減する有効な方法はまだ知られていません。 さらに、活発に炎症を起こしているか高度に血管新生したヘルペス性角膜に対する全層角膜形成術後の良好な視力回復の予後は不良です。

動物と人間の両方の研究に基づいて、抗ウイルス剤のアシクロビルは HSV 疾患の治療と再発防止の両方に役立つ可能性があります。 しかし、ヘルペス性眼疾患の管理と予防におけるアシクロビルの使用については、まだコンセンサスが得られていません。

HEDS-II は、ヘルペス性眼疾患の管理における経口アシクロビルの役割を評価している 2 つの無作為化プラセボ対照試験と、ストレスを含む疾患の眼再発の発症の危険因子を調査している 1 つの疫学研究で構成されています。 組織構造は、全国調整センター、8 つの地域調整臨床センター、および約 60 の臨床施設で構成されています。 患者が登録され、フォローされている臨床現場には、大学ベースの診療所とコミュニティベースの診療所の両方が含まれます。

単純ヘルペスウイルス上皮性角膜炎試験: HEDS-EKT は、急性 HSV 角膜炎 (樹状角膜または地理的角膜炎) の治療中に経口アシクロビルを投与し、その後の失明合併症の発生を予防する効果を評価しました。 患者は発症から 7 日以内に試験に参加しました。 すべての患者は局所抗ウイルス薬による標準治療を受け、経口アシクロビル (400 mg を 1 日 5 回、21 日間) またはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されました。 患者は、12 か月のフォローアップ期間内に 8 回受診しました。 主要な結果は、研究眼（研究登録時に上皮性角膜炎を伴う眼）における間質性角膜炎または虹彩毛様体炎の最初の発生までの時間であった。 HEDS-EKT の募集目標は 502 人の患者でした。

アシクロビル予防試験: HEDS-APT は、HSV 眼疾患の最近の病歴があるが現在進行中の疾患のない患者における長期アシクロビル治療の利点を評価しました。 適格であるためには、患者は前年に何らかの種類の単純ヘルペス感染症（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、または虹彩毛様体炎）を経験していなければなりません。 感染症は、少なくとも過去 30 日間は活動がなく、治療を受けていなかったに違いありません。 患者は、経口アシクロビル（400 mg 1 日 2 回）またはプラセボのいずれかを 1 年間無作為に投与されました。 1 年間の治療期間中に 5 回のフォローアップ訪問が行われ、6 か月後の治療期間中にさらに 3 回のフォローアップ訪問が行われました。 試験中の再発性 HSV 眼疾患のエピソードは、指示に従って局所コルチコステロイドおよび抗ウイルス薬で治療されましたが、患者は 365 日間全体にわたって経口アシクロビルまたはプラセボを受け続けました。 主要な結果は、いずれかの眼におけるあらゆるタイプの HSV 眼疾患の最初の再発までの時間でした。 募集目標は696人の患者でした。

Ocular HSV Recurrence Factor Study: HEDS-RFS は、ヘルペス性眼疾患の再発に対する心理的、環境的、および生物学的要因の影響を評価しています。 HEDS-APT 試験に採用された患者は、18 歳以上であれば HEDS-RFS に参加する資格があります。 入場時に、すべての被験者はアンケートに記入して、否定的な感情特性の測定値を推定します。 被験者はまた、急性および慢性のストレッサー (例: 病気、怪我、月経、日光への露出、感情的および経済的ストレス) を追跡するために、52 週間にわたって毎週短いアンケートに記入します。 治験責任医師は、患者が毎週のログを HEDS 国立調整センターに直接郵送することで、患者のプライバシーを確​​保します。