過敏性腸症候群の肥満患者におけるプロバイオティクス混合物の効果
2025年11月15日 更新者：Goran Hauser、University Hospital Rijeka
過敏性腸症候群の肥満患者の症状と糞便微生物叢に対するプロバイオティクス混合物の効果、無作為化、二重盲検、対照研究
現在の研究の目的は、過敏性腸症候群の肥満患者の適切な緩和と糞便微生物叢に対するプロバイオティクス混合物の効果を評価することです
調査の概要
詳細な説明
- 治療期間は8週間続き、治療期間後、患者はさらに2週間追跡されます。 したがって、全体の試用期間は 10 週間の研究期間であり、10 週の終わりが試用の終了です。
- 胃腸科医への計画された訪問は、スクリーニング期間 (-1 週間)、無作為化期間 (0 週間)、および治療期間の終わり (8 週間) です。
- 予定外の胃腸科専門医への訪問は、必要または緊急の場合にのみ許可されることを患者に指示します [例: 副作用、臨床的悪化、および/または追加の過敏性腸症候群 (IBS) 管理の必要性]。 予定外の訪問は記録され、試験から患者を除外しません。
- 他の必要なパラメーター (例えば、適切な緩和、有害反応、過敏性腸症候群 (IBS) の管理) を評価するために、患者は、電話による対話型音声応答を使用して、医師によって評価されます。
- 臨床検査は、認定された臨床検査機関によって実施されます。 無作為化時（0週）に経験豊富な治験看護師が血液サンプルを採取します。
- 人体測定値は、ベースライン時および治療期間の終わり (8 週目) に評価されます。
- 過敏性腸症候群（IBS）の管理（非投薬および薬物療法）は、ベースラインで評価され、試験中、胃腸科専門医への計画的および計画外の訪問、および試験の終了時に（医師によるインタラクティブな音声応答を使用して）電話で）。 臨床的悪化の場合、IBS管理は試験中に許可され、それぞれが胃腸科医によって記録されます.
- 参加者は、試験の開始時に112個の粉末ポーションバッグを受け取り、8週間の治療期間後に容器を返却するように指示されます. 残りの粉末部分バッグは、コンプライアンスを推定するために、治療期間の終わり（8週目）に数えられます。 準拠しているとは、残りのパウダーポーションバッグが記録されない参加者と見なされます。 それ以外の場合、参加者は準拠していないと見なされます。
- 治験中の副作用をフォローすることで安全性を確保します。 副作用の予定された評価は、無作為化時、4 週間後、8 週間後、および試験終了時に行われます。 応答は、計画された消化器内科医の訪問時に、および/または電話による対話型音声応答を使用して、医師によって記録されます。 副作用の予定外の記録は、無作為化期間に、電話による対話型音声応答を使用して胃腸科医に副作用を報告するように指示される患者による全試験中に行われます。 重度の副作用の場合、患者は試験から除外され、必要に応じて中止されます。 必要または緊急の場合（例：副作用、臨床的悪化）、病状に応じて胃腸科医および/または医療専門家によって、最良の医療行為に沿った臨床管理が提供されます。
- 患者はいつでも治験を中止できます。 試用期間中の離脱とその理由は、訪問時に消化器科医によって評価されるか、電話による対話型音声応答を使用して評価されます。 患者は、中止の場合、消化器科医に通知し、理由を報告するように指示されます。 応答がない場合、その理由はその他と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Croatia
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Rijeka、Croatia、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Centre
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Rijeka
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Rijeka、Rijeka、クロアチア、51000
- University Hospital Rijeka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までのIBS（IBSのローマIV診断基準に基づくすべてのサブタイプ）が確認された肥満[ボディマス指数（BMI）≥30]の男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 重度の全身疾患[がん、胃腸疾患（大腸炎、クローン病、セリアック病、再発性憩室炎など）、慢性腎不全、内分泌疾患、代謝性疾患、狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧]、または重度の一般的な健康障害
- 便秘型IBS参加者の全血球数、C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、および甲状腺刺激ホルモンによって除外される器質的異常。 他の器質性下部消化管疾患を除外するために、糞便カルプロテクチンがチェックされ、必要に応じてセリアックテストと大腸内視鏡検査が行われます。
- 虫垂切除術、胆嚢摘出術および腹壁ヘルニア修復術を除く腹部手術の既往
- 精神障害の病歴
- -この試験の開始前3か月以内の別の臨床試験への参加歴
- 結果に影響を与える可能性のある薬：研究の3か月前および研究中の経口ステロイド、スルファサラジン、コレスチラミン、ミソプロストール、およびプロバイオティクスの使用。研究中のマグネシウムまたはアルミニウムの使用による制酸剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクス混合物 (OMNi-BiOTiC STRESS) の粉末部分 1 袋には、9 種類のヒト細菌株 [ラクトバチルス カセイ W56、ラクトバチルス アシドフィルス W22、ラクトバチルス パラカセイ W20、ビフィドバクテリウム ラクティス W51、ビフィドバクテリウム ラクティス W52、ラクトバチルス サリバリウス W24、ラクトコッカス ラクティス W19、ラクトバシルス プラント W6 、ビフィドバクテリウム ビフィダム W23、1 回の投与（3 g）あたり少なくとも 7,50 億 CFU、2 回の投与（6 g）あたり 150 億 CFU] およびビタミン B（B2、B6、B12）、1 日 2 回経口で自己投与8週間
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OMNi-BiOTiC STRESS には、9 種類のヒト細菌株 [Lactobacillus casei W56、Lactobacillus acidophilus W22、Lactobacillus paracasei W20、Bifidobacterium lactis W51、Bifidobacterium lactis W52、Lactobacillus salivarius W24、Lactococcus biotictis W19、Lactobacillus plantarum W62、少なくとも 7 つの at2 を含む OMNi-BiOTiC STRESS 、1回の投与（3 g）あたり50億CFUおよび2回の投与（6 g）あたり150億CFU]およびビタミンB（B2、B6、B12）、
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プラセボコンパレーター：プラセボ
8 週間、1 日 2 回経口で自己投与される 1 つの粉末ポーション バッグ。治験薬 (IP) とすべての面 (官能的) で同一ですが、賦形剤のみが含まれています。
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8 週間、1 日 2 回経口で自己投与される 1 つの粉末ポーション バッグ。治験薬 (IP) とすべての面 (官能的) で同一ですが、賦形剤のみが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な救済
時間枠：8週間
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適切な緩和 (AR) 関連の IBS 症状全体に関する質問 「過去 7 日間で、IBS の痛みと不快感が十分に緩和されましたか?」これは 10 週間 (0 週から 10 週目まで) 毎週評価されます。
応答者は、10 週間の研究期間の少なくとも 50% (10 週間の評価のうち 5 回) で AR を経験する (AR 関連の質問に「はい」と答える) 患者として定義されます。
各グループの患者の反応率の測定には、10ポイントのアナログスケールが使用されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便フローラ組成
時間枠：8週間
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糞便フローラの組成は、特定の菌株を検出するために、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって分析されます。
治療前後の各患者の変性勾配ゲル電気泳動（DGGE）プロファイルの一致率は、DGGEプロファイルの各バンドが異なる生物を表し、バンド位置の類似性が集団の同じ構成を表す視覚的スケールによって測定されます生物の。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBSの重症度
時間枠：8週間
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IBSの重症度は、IBS症状重症度スコア（IBS SSS）アンケートによって評価されます。 試験サイトで胃腸科医によって管理され、無作為化時（0週）および治療終了時（8週目）に患者が記入します。
IBS-SSS は 5 つの項目 [腹痛、腹痛の日数、腹部膨満感、排便習慣の満足度、IBS に関連する生活の質 (QOL)] で構成され、各尺度は 0 ～ 100 で評価されます。 0 から 500 までの合計スコア。
スコアが 300 の参加者は、軽度、中等度、重度のグループに分類されます。
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8週間
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IBS QOL
時間枠：8週間
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IBSの健康関連の生活の質（QoL）は、胃腸科医によって治験実施施設で実施され、無作為化時（0週）および治療終了時（8週目）に患者が記入するIBS-36アンケートによって評価されます。
IBS-36 は、0 から 6 までの 7 段階のリッカート スケールで採点された 36 の質問で構成され、最大合計スコアは 216 です。
最終的なスコアは、36 の質問のスコアの合計であり、質問 18 は逆にスコア付けされます (つまり、患者のスコアが 0 の場合、スコアは 6 が入力されます)。
この手段は負のスコアが付けられ (つまり、スコアが低いほど QoL が高くなります)、過去 2 か月間の患者の症状が評価されます。
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8週間
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心理的苦痛
時間枠：8週間
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心理的苦痛は、胃腸科医によって治験実施施設で実施され、無作為化時 (0 週) および治療終了時 (8 週) に患者が記入する病院不安およびうつ病尺度 (HADS) アンケートによって評価されます。
HADS は 14 項目のスケールで、不安と抑うつのサブスケールがそれぞれ 7 項目あります。
各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。
サブスケール スコア > 8 は、不安または抑うつを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：GORAN HAUSER, MD, PhD、KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (実際)
2025年10月17日
研究の完了 (実際)
2025年10月17日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月14日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Omni Stress 1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
GDPR 保護下にない必要なすべてのドキュメントを共有します
IPD 共有時間枠
登録後、患者の 50% が利用可能になり、研究終了の 6 か月後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
患者、倫理委員会メンバー、規制機関
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。