心理的ストレスの解消 (RePS)
2021年11月9日 更新者：University of California, San Francisco
Resolving Psychological Stress (RePS): 心的外傷後ストレス障害における脅威に対する注意バイアスを修正するためのモバイルヘルスアプリケーション
研究チームは、PTSD の症状を緩和するために、Resolving Psychological Stress (REPS) と呼ばれるモバイル アプリを開発しました。
このアプリは、精神障害の診断および統計マニュアル V (DSM-V) による PTSD 診断 (および脅威感度に関する DSM-V 基準を少なくとも 1 つ満たす) と DSM- V アルコール使用障害の診断。
この研究の目的は、アプリの実現可能性とユーザーの受け入れ可能性の両方を調査し、PTSD の重症度を軽減するアプリの有効性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、米国で約 3,000 万人が罹患している高度な障害です。
低コストで利用しやすい PTSD の新しい治療法が切実に必要とされています。
脅威に関連する注意バイアスは、PTSD の重要な潜在的治療標的となります。
このような注意バイアスは、トラウマ曝露後の PTSD のリスクを予測し、PTSD やその他の不安障害の症状を維持すると考えられています。
研究によると、コンピューター化された特定の形式の注意バイアス修正 (ABM) が、さまざまな不安障害を持つ患者の脅威や不安に対する注意バイアスを軽減するのに効果的であることが示されています。
研究者は、RePS (Resolving Psychological Stress) と呼ばれるモバイル「アプリ」を開発して、PTSD とアルコール使用障害の患者に脅威関連の ABM を投与し、19 人の PTSD 患者を対象とした実験室ベースのパイロット研究でテストしました。
予備データは、アプリが患者に非常に受け入れられ、アプリの使用が脅威と PTSD 症状の重症度に対する注意バイアスを軽減することを示しています。
この研究の目的は、アプリベースの ABM の実現可能性、受容性、使いやすさを調べることです。また、注意バイアスと PTSD の重症度を軽減する上でのアプリベースの ABM の有効性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Aoife O'Donovan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の PTSD 症状を持っている必要があります。
- アルコールを飲む必要があります。
除外基準:
- ごく最近または現在のトラウマまたはトラウマ曝露。
- 最近の中等度または重度の非アルコール物質使用障害。
- 積極的な自殺。
- 統合失調症または双極性障害の生涯歴 I.
- 発作障害、神経障害、中等度または重度の頭部外傷、神経系機能に影響を及ぼす全身性疾患、心臓の欠陥、または医学的に不安定な損傷を含む病状。
- PTSDまたはその他の精神症状に対する心理療法の最近または計画中の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脅威 ABM トレーニング
脅迫言葉を使った注意バイアス修正トレーニング
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このモバイル「アプリ」は、PTSD の新しい治療法を開発することを最終目標として、神経生物学的脅威に対する感受性を低下させることを目的としています。
このアプリは、iPhone オペレーティング システム (iOS) と互換性のある電話で使用でき、注意を変更することで脅威に対する感度を直接低下させることを目的としたトレーニング プログラムが含まれます。
アプリの内容は各ユーザー共通となります。
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プラセボコンパレーター：ニュートラル・アテンション・トレーニング
ABM トレーニングの非アクティブ バージョン
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このアプリは、iOS 互換の携帯電話で使用されるプラセボ注意バイアス修正になります。
プラセボには中立的な言葉のみが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) をベースラインおよび 15 日間で使用した PTSD 症状
時間枠：15日離れて
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PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) は、PTSD 症状の変化を評価するためにモバイル アプリケーションを介して管理されました。
PCL-5 は、DSM-5 診断に対応する PTSD の症状を評価するための、十分に検証され、広く使用されている構造化された 20 項目の診断面接です。
PCL スコアは 0 ～ 80 の範囲で、33 以上のスコアは臨床的に重要な PTSD 症状を示します。
参加者は、過去 1 週間の症状の重症度について尋ねられました。
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15日離れて
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脅威感度コンピューター化タスク中の心拍変動 (HRV) の違い
時間枠：15日離れて
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参加者は、脅威の感度を評価するために設計されたコンピューター化されたタスクを実行します。
タスクには、手の電極を介して小さな電気ショックを受ける可能性に関する 3 つの異なる「脅威」条件が含まれています (ショック レベルは参加者によって設定されます)。
３つの条件とは、衝撃不可、衝撃可能、衝撃可能の３つである。
HRV はすべての条件で測定され、3 つの条件の差がスコア化されます。
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15日離れて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 15 日での、複数の実現可能性および受容性項目に対する 5 段階スケールでの解決心理的ストレス (担当者) モバイル アプリケーションの評価
時間枠：15日間
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ユーザビリティ評価アンケートは、REPS モバイル アプリケーションに関する複数の実現可能性と受容性に関する質問 (使いやすさ、利便性、楽しさ、アプリの快適さ、および全体的な満足度) で管理されました。
回答は、1 が「まったくない」、5 が「非常に」という 5 段階評価で測定されました。
分析には、ユーザビリティ評価アンケートに回答したすべての参加者が含まれていました。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aoife S O'Donovan, Ph.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月16日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-10411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。