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マインドフルネスを通じて青少年の回復力を促進する (PRYME)

2024年12月9日 更新者:Radboud University Medical Center

PRYME 研究: マインドフルネス編集を通じて青少年の回復力を促進する。

このランダム化比較試験(RCT)の目的は、マインドフルネストレーニングが、助けを求める若者の不安、心配、気分の落ち込みなどの初期段階の内在化問題を軽減するかどうかを評価することです。

参加者は、1) マインドフルネス + いつものケア (CAU) または 2) CAU のみの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 マインドフルネス プログラムは、内面に問題を抱えている若者のために特別に開発されました。 8 週間のトレーニング プログラムは毎週 2 時間のセッションで構成されており、各セッションではマインドフルネス、ヨガ、マインドフルなアクティブな動きが含まれます。 さらに、参加者はセッションの合間に自宅で 1 日あたり約 20 分間練習することが求められます。

データは、ベースライン (T0)、治療終了時 (T1) (CAU のみのグループの場合はベースラインから 2 ~ 3 か月後)、2 か月後の追跡調査 (T2) および 6 か月後の追跡調査時に収集されます。 (T3)。

測定には次のものが含まれます。

  • 自己申告式アンケート(T0、T1、T2、T3)
  • 精神科診断面接(T0、T3)
  • MRI スキャン (T0、T1)
  • 認知タスク (T0、T1)

主要結果パラメーターは、治療終了時に成人自己報告書 (ASR) で測定された内在化問題の総数です。 T1 における内在化問題に対するマインドフルネス トレーニング (マインドフルネス + CAU vs. CAU のみ) の効果は、線形混合効果モデルを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、マインドフルネストレーニングが、助けを求める若者の不安、心配、気分の落ち込みなどの初期段階の精神的問題を軽減するかどうかを評価することです。

背景 精神疾患の大部分 (75%) は 25 歳未満で発症し、その多くは健康と機能に生涯にわたる影響を及ぼします。 早期の介入は、後の段階で必要な治療よりも効果的である可能性があります。 精神疾患の初期段階は通常、不安、心配、気分の落ち込みなどの軽度で非特異的な訴えを特徴とします。 これらの「内在化問題」は若者の間でますます一般的になり、精神疾患の発症を含むさまざまな有害な結果と関連しているため、早期介入の重要な対象となっています。

内面化の問題は、さまざまな精神障害の初期段階で観察されます。 したがって、内面化された問題を抱えて助けを求める若者は、精神疾患の発症の初期段階を反映している可能性があります。 マインドフルネストレーニングは、大うつ病を含むさまざまな精神障害の治療に効果的であり、根底にあるメカニズムに作用することで回復力を促進する可能性があります。 マインドフルネス トレーニングでは、参加者は非判断的な方法で現在の瞬間の経験に集中し、注意を持続することを学びます。 このプロセスにより、自動的な行動パターンへの認識が促進され、認知の柔軟性と感情の制御が向上します。

研究によると、重度の精神疾患を持つ人々では、自己関連情報の処理に関与する脳領域のネットワーク (デフォルト モード ネットワーク、DMN) が過剰に活性化していることが示されています。 うつ病のリスクがある人は、経験を否定的で自己批判的に解釈する傾向があります。 MRI 研究では、マインドフルネスが自己関連情報の処理中に DMN の活動を低下させることが示されています。 したがって、マインドフルネストレーニングは自己言及処理の異常を正常化し、それによって精神疾患発症のリスクを軽減する可能性があります。

研究デザイン この研究はランダム化対照試験です。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 通常のケア (CAU) に加えてマインドフルネス トレーニングを受ける介入グループ、2) CAU のみを受ける対照グループ。 臨床追跡評価を行う研究チームのメンバーは、グループの割り当てを知りません。 データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン (T0)、治療終了時 (T1) (マインドフルネス トレーニング介入グループの完了後 1 か月以内、対照グループのベースライン測定から約 3 か月後)、2 か月後追跡調査 (T2)、および 6 か月後の追跡調査 (T3)。 評価には、臨床面接、自己申告アンケート、認知タスクおよび MRI スキャン (ベースラインおよび治療終了時のみ) が含まれます。 主な結果は、成人自己報告書 (ASR) で測定された、T1 における内面化した問題の総数です。 二次データには、併発症状、反芻、自尊心、経験的回避、マインドフルネススキル、セルフコンパッション、社会的および感情的幸福、回復力に関する自己申告アンケートが含まれます。

MRI および実験タスク データは、根底にある神経認知メカニズムと神経相関関係 (変化) を評価するために取得されます。 MRI スキャンはベースラインおよび T1 で取得され、解剖学的スキャン、拡散 MRI スキャン、安静状態 fMRI スキャンが含まれます。 さらに、肯定的および否定的な自己関連情報のバイアスを測定する自己参照符号化タスク (SRET) がスキャナーで取得されます。 さらに、参加者は嫌悪的なゴー/ノーゴータスクを実行して、嫌悪性の合図の文脈での逃避/回避行動を測定します。 さらに、参加者はオンラインでパブロフから機器への変換 (PIT) タスクと制御信念更新 (CBU) タスクを実行するよう招待されます。 PIT タスクは、パブロフのバイアスが手段的アプローチと撤退行動にどのような影響を与えるかを測定します。 CBU は、環境の制御可能性についての信念をどの程度柔軟に更新できるかを測定します。

研究対象者 助けを求める若者(16~25歳)を、学生心理学者、一般開業医(GP)、精神保健看護師などのプライマリ(精神)医療提供者から募集します。 内在化する問題やマインドフルネストレーニングへの関心はどちらも女性に多く見られるため、性別の不均衡(男性よりも女性の方が多い)が受け入れられています。 ベースラインから T1 までの内在化問題における中小規模のグループの差異を検出するのに十分な検出力を確保するためのサンプル サイズの計算により、必要なサンプル サイズは N = 155 となりました。

介入治療 この研究で使用されたマインドフルネス プログラムは、ストレスを相殺する学習 (LOS、オランダ語: Leren Omgaanmet Stress) プログラムです。 この 8 週間のマインドフルネス トレーニング プログラムは、内在化した問題を抱える若者向けに特別に設計されました。 このプログラムは毎週の 2 時間のセッションで構成されており、各セッションではマインドフルネスのエクササイズ、ヨガ、マインドフルな身体活動が行われ、毎日の自宅での練習 (約 20 分) が含まれます。

通常のケア 通常のケアには、一次メンタルヘルスケア提供者または紹介後の二次メンタルヘルスサービスによるすべてのケアが含まれます。 プライマリメンタルヘルスケアには通常、支持的なカウンセリングや行動の活性化が含まれます。

参加に伴う負担とリスクの性質と程度 この研究への参加に伴うリスクと不快感は低いと推定されます。 主な負担は、非侵襲的評価と MRI スキャンの繰り返しであり、一部の参加者にとっては不快な場合があります。

仮説 主な仮説は、ASR で測定したように、マインドフルネス トレーニング + CAU が、CAU のみと比較して、T1 での内在化する問題を軽減するというものです。

認知データと MRI データに関する仮説については、別の場所 (aspredicted.com) で詳しく説明されます。 簡単に言うと、ベースラインでの内在化問題の度合いが高いほど、SRET での自己関連情報の支持と想起における否定性バイアスの増加、嫌悪的なゴー/ノーゴー課題での誇張された逃避反応と回避反応、嫌悪的なパブロフの影響の増加と関連しているという仮説が立てられています。 PIT での手段的行動に対する偏り、CBU タスクでの制御性の低下への偏り、およびこれらの影響は CAU のみと比較してマインドフルネス トレーニング (+CAU) 後には軽減されると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • 募集
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 EN
        • 積極的、募集していない
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 16歳から25歳までの青少年
  2. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  3. オランダ語を十分に習得していること

除外基準:

  1. 重度の大うつ病、双極性障害、統合失調症スペクトラム障害、パーソナリティ障害、心的外傷後ストレス障害の生涯診断
  2. 頭部外傷やてんかんなどの主要な医学的疾患または神経疾患の病歴
  3. 過去1年間にマインドフルネスプログラムに参加したこと
  4. 別の介入研究に現在参加している
  5. MRIスキャンの禁忌(例、体内または周囲の鉄製物体(ブレース、金属片、ペースメーカー、閉所恐怖症、体重 > 250kg))
  6. 中等度から重度の物質使用障害(つまり、軽度の物質使用を許可します)
  7. 現在の積極的な自殺傾向、精神病の臨床カットオフを超える現在の精神病症状、またはPTSDの臨床カットオフを超える現在のトラウマ関連の訴え。
  8. 知的障害(軽度)と診断されている、またはその疑いがある(推定IQ < 75)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(LOSトレーニング)+通常通りのケア(介入グループ)
介入グループ: マインドフルネス (LOS) トレーニング + CAU
研究的治療法は LOS トレーニングであり、これは以前に検証された 2 つのマインドフルネス ベースのプログラム、つまりシーガル、ウィリアムズ、ティーズデールによって開発されたマインドフルネスベースの認知療法 (MBCT) (2002 年) と、de によって開発されたマインドフル 2 ワーク (M2W) プログラムを応用したものです。ブルーイン、フォームスマ、ベーゲルス (2018)。 M2W プログラムは、マインドフルな身体活動、ヨガ、マインドフルネス瞑想を組み合わせたもので、成人のストレス症状と燃え尽き症候群をターゲットにしています。 LOS トレーニングは、内面化した問題を抱えた青少年のニーズを満たすために、これらのプログラムをもとにアレンジされたものです。 このトレーニングは、毎週 8 回の 2 時間のセッションで構成されており、各セッションはマインドフルな身体活動 (15 ~ 20 分)、ヨガ (15 ~ 20 分)、マインドフルネス瞑想エクササイズ (80 ~ 90 分) の 3 つの要素で構成されています。 グループセッションへの参加に加えて、参加者は毎日自宅で練習するよう招待されます。 家庭での実践は、マインドフルネスの練習、ヨガ、マインドフルネスな身体活動からなる毎日のマインドフルネスの実践で構成されます。
問題を内在化させるため、学生心理学者やメンタルヘルス看護師などの主治医に助けを求めているものの、(重度の)精神疾患の基準を(まだ)満たしていない若者には、通常、主に理解されていると感じてもらうことを目的とした支持的なカウンセリングが提供される。そしてサポートされました。 支持的なカウンセリングには、特に個人が活動の低下や社会的引きこもりを含む行動の回避を報告した場合に、行動の活性化に関する指示が含まれることもあります。 さらに、メンタルヘルスの専門家は一般に、症状が軽度の範囲にある人に対して「注意深く待機」する方針を採用しており、定期的に患者の様子を確認し、症状が悪化した場合にはより集中的な治療を紹介します。
アクティブコンパレータ:通常通りのケア (CAU) のみ (対照グループ)
コントロールグループ: CAUのみ
問題を内在化させるため、学生心理学者やメンタルヘルス看護師などの主治医に助けを求めているものの、(重度の)精神疾患の基準を(まだ)満たしていない若者には、通常、主に理解されていると感じてもらうことを目的とした支持的なカウンセリングが提供される。そしてサポートされました。 支持的なカウンセリングには、特に個人が活動の低下や社会的引きこもりを含む行動の回避を報告した場合に、行動の活性化に関する指示が含まれることもあります。 さらに、メンタルヘルスの専門家は一般に、症状が軽度の範囲にある人に対して「注意深く待機」する方針を採用しており、定期的に患者の様子を確認し、症状が悪化した場合にはより集中的な治療を紹介します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASR で測定された内在化問題の総数。引きこもり、身体的訴え、不安、うつ病の下位尺度を含む項目に対する回答の合計として計算されます。
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
ASR は、適応機能と問題の側面を評価する 126 項目の自己申告式アンケートです。 項目は 3 段階のスケールで評価されます: 0 - 真実ではない、1 - ある程度真実である、または時々真実である、2 - 非常に真実である、または頻繁に真実である。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反芻反射アンケート (RRQ) - 陰気な下位尺度スコア。
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
RRQ は、自己集中の 2 つの要素 (反芻と反省) を測定するために使用されます。 陰気なサブスケールは、5 点リッカートスケールで測定される 12 項目で構成されます。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
知覚ストレス スケール (PSS-10) の合計スコア。
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
知覚ストレス スケール (PSS-10) は、(知覚) ストレスを測定する自己申告式のアンケートです。 4 点リッカート尺度を使用して測定される 10 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES) の合計スコア。
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
RSES は、世界的な自尊心を評価する自己申告式のアンケートです。 4 点リッカート尺度を使用して測定される 10 項目で構成されます。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
適応的自己概念アンケート (ASCQ) の合計スコア。
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
ASCQ は、適応性に関連する自己概念の特性を測定する自己報告アンケートです。 6 点リッカート尺度を使用して測定される 25 項目で構成されます。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
受諾および行動アンケート (AAQ) の合計スコア
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
AAQ は、経験的回避を測定する自己申告式のアンケートです。 7 点リッカート尺度を使用して測定される 10 項目で構成されます。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート - 短い形式 (FFMQ - SF) の合計スコア。
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート - 短縮形式 (FFMQ - SF) は、マインドフルネスのスキルを測定する自己申告式のアンケートです。 5 点リッカート尺度を使用して測定される 24 項目で構成されます。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)の合計スコア。
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
セルフ・コンパッション・スケール (SCS) は、セルフ・コンパッションを測定する自己報告アンケートです。 7 点リッカート尺度を使用して測定される 24 項目で構成されます。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
メンタルヘルス連続体 - ショートフォーム (MHC - SF) 合計スコア
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
MHC - SF は、社会的および感情的な幸福を測定する自己申告式のアンケートです。 6 点リッカート尺度を使用して測定される 14 項目で構成されます。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
Connor-Davidson Resilience Scale (CD - RISC) の合計スコア。
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
CD-RISC は、回復力を測定する自己申告式のアンケートです。 5 点リッカート尺度を使用して測定される 10 項目で構成されます。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
自己参照エンコーディングタスク (SRET)
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
SRET は、ポジティブおよびネガティブな自己関連情報に対する暗黙のバイアスを測定する行動タスクです。 一部はMRIスキャナーで行われます。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
逃避・回避学習課題
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
逃避/回避学習課題は、嫌悪的なゴー/ノーゴー課題です。 このタスクでは、嫌悪感を与える合図に基づいて自動化された逃避行動と回避行動を測定します。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
パブロフから機器への転送 (PIT) タスク
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
PIT タスクは、離脱行動の手段的アプローチに対する正および負のパブロフ バイアスの影響を測定する行動タスクです。 このタスクはオンラインで実行され、参加者に対する評価のオプションの部分です。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
制御信念更新 (CBU) タスク
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
CBU タスクは、環境の制御可能性についての信念を柔軟に更新する能力を測定する行動タスクです。 このタスクはオンラインで実行され、参加者に対する評価のオプションの部分です。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
MRIスキャン
時間枠:治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
MRI スキャンには、解剖学的スキャン (MPRAGE)、安静時 fMRI スキャン、拡散強調 MRI スキャン、タスク fMRI (SRET) が含まれます。
治療終了 (T1)、ベースライン評価から約 3 か月後
MINI の DSM-5 基準による精神障害の存在 - DSM-5 用に簡略化された (MINI-S-DSM-5)。注意: MINI-S は、シーハン教授による DSM-5 のミニ精神神経面接 (MINI) とは別の手段です。
時間枠:ベースライン評価から約 9 か月後の 6 か月の追跡調査 (T3)
MINI-S-DSM-5 は、精神障害のための構造化された診断面接であり、16 の一般的な精神障害を評価します。
ベースライン評価から約 9 か月後の 6 か月の追跡調査 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL82568.091.22
  • 60-63600-98-1054 (その他の助成金/資金番号:Netherlands Organisation for Health Research and Development)
  • 29875 (その他の助成金/資金番号:Brain and Behavior Research Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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