狼瘡におけるエストロゲンの安全性：ホルモン補充療法
2013年5月1日 更新者：NYU Langone Health
エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性 - 国家評価 (SELENA): ホルモン補充療法
エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性 - 国家評価 (SELENA) は、全身性エリテマトーデス (SLE、またはループス) の閉経後の女性がホルモンのエストロゲンを安全に使用できるかどうかをテストする研究です。
研究のこの部分では、SLE の女性の疾患の活動性と重症度に対するエストロゲン補充療法の効果を見ていきます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、全身性エリテマトーデス (SLE) の女性の疾患活動性と重症度に対する外因性女性ホルモンの影響をテストします。 医師は一般に、ホルモン補充療法 (HRT) が SLE の女性に処方することはない。 この実践は、男性よりも女性の方が SLE の発生率が高いこと、エストロゲン代謝の生物学的異常、狼瘡のマウスモデル、外因性ホルモンの投与中に疾患が再発した患者のいくつかの逸話、および既存の腎疾患を有する患者における 1 回のレトロスペクティブ研究に基づいています。 . 対照的に、最近のレトロスペクティブ研究は、HRT を受けている患者の再燃率が有意に増加していないことを示唆しています。
多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、閉経後の SLE 女性の疾患活動性に対する抱合型エストロゲンによるホルモン補充の効果を調べます。 私たちは、4,000 人を超える SLE の女性を含む診療所や個人開業医から患者を募集します。そのほとんどはマイノリティ グループに属しています。
患者にホルモンを1年間投与します。
注: このトライアルは、WHI トライアルの調査結果に基づいて、データ安全監視委員会 (DSMB) の勧告により、2002 年 8 月に終了しました。 被験者は治験薬を中止しましたが、2003 年 5 月まで治験担当医への経過観察を続けます。
研究の種類
介入
入学
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Pritzker School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0358
- Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Hospital for Joint Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7280
- UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ. of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- SLEの明確な診断
- -プレドニゾン0.5mg/kg/日以下で不活動または安定
- 閉経の化学的証拠、または少なくとも6か月間期間が停止している
除外基準:
- 血圧 > 145/95 が 3 回
- 深部静脈、動脈血栓症または肺塞栓症
- GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 秒
- これまでのAPL抗体症候群
- 婦人科または乳癌
- 肝機能障害または肝腫瘍
- 血管疾患を伴う糖尿病（ステロイドによるものではない）
- 先天性高脂血症
- 複雑性片頭痛
- 重度の疾患活動性（SLEDAI > 12）
- SLEDAI が 3 か月で 2 ポイント以上増加
- 原因不明の性器出血
- SLE診断後の任意の時点での1か月を超えるエストロゲン（HRTまたはOCP）の使用
- FSH
- 閉経前心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jill Buyon, M.D.、Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
- スタディディレクター：Michelle Petri, M.D.、Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buyon JP. Clinical trials in systemic lupus erythematosus. Curr Rheumatol Rep. 2000 Feb;2(1):11-12. doi: 10.1007/s11926-996-0062-y. No abstract available.
- Petri M, Buyon J, Kim M. Classification and definition of major flares in SLE clinical trials. Lupus. 1999;8(8):685-91. doi: 10.1191/096120399680411281.
- Kim MY, Buyon JP, Petri M, Skovron ML, Shore RE. Equivalence trials in SLE research: issues to consider. Lupus. 1999;8(8):620-6. doi: 10.1191/096120399680411308.
- Buyon JP, Dooley MA, Meyer WR, Petri M, Licciardi F. Recommendations for exogenous estrogen to prevent glucocorticoid-induced osteoporosis in premenopausal women with oligo- or amenorrhea: comment on the American College of Rheumatology recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1548-9. doi: 10.1002/art.1780400831. No abstract available.
- Buyon JP, Wallace DJ. The endocrine system, use of exogenous estrogens, and the urogenital tract. In Dubois' Lupus Erythematosus, 6th edition. Wallace DJ, Hahn BH, eds. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002; pp. 821-841.
- Buyon JP. Hormone replacement therapy in postmenopausal women with systemic lupus erythematosus. J Am Med Womens Assoc (1972). 1998 Winter;53(1):13-7.
- Buyon JP, Petri MA, Kim MY, Kalunian KC, Grossman J, Hahn BH, Merrill JT, Sammaritano L, Lockshin M, Alarcon GS, Manzi S, Belmont HM, Askanase AD, Sigler L, Dooley MA, Von Feldt J, McCune WJ, Friedman A, Wachs J, Cronin M, Hearth-Holmes M, Tan M, Licciardi F. The effect of combined estrogen and progesterone hormone replacement therapy on disease activity in systemic lupus erythematosus: a randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):953-62. doi: 10.7326/0003-4819-142-12_part_1-200506210-00004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年4月1日
研究の完了
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
1999年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月1日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01 AR42540 NIAMS-028A
- U01AR042540 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。