此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

狼疮中雌激素的安全性：激素替代疗法

2013年5月1日更新者：NYU Langone Health

红斑狼疮中雌激素的安全性 - 国家评估 (SELENA)：激素替代疗法

红斑狼疮中雌激素的安全性 - 国家评估 (SELENA) 是一项研究，旨在测试患有系统性红斑狼疮（SLE，或狼疮）的绝经后妇女是否可以安全地使用激素雌激素。在这部分研究中，我们将研究雌激素替代疗法对 SLE 女性疾病活动度和严重程度的影响。

研究概览

地位

终止

条件

系统性红斑狼疮

干预/治疗

药品：倍美力和普维拉

详细说明

本研究测试了外源性雌性激素对患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的女性的疾病活动和严重程度的影响。医生一般不会给患有 SLE 的女性开激素替代疗法 (HRT)，因为人们普遍认为这种疗法会激活 SLE。这种做法是基于女性 SLE 的发病率高于男性、雌激素代谢的生物学异常、狼疮小鼠模型、接受外源性激素治疗时疾病发作的几则轶事，以及对既往肾病患者的一项回顾性研究. 相比之下，最近的回顾性研究表明，在接受 HRT 的患者中，复发率没有显着增加。

我们将在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中检查结合雌激素替代激素对患有 SLE 的绝经后妇女疾病活动的影响。我们将从诊所和私人诊所招募患者，其中包括 4,000 多名患有 SLE 的女性，其中大多数属于少数群体。

我们会给病人激素1年。

注意：根据数据安全监督委员会 (DSMB) 的建议，该试验已于 2002 年 8 月终止，该建议基于 WHI 试验的结果。研究对象已停止使用研究药物，但将在 2003 年 5 月之前继续对研究医生进行随访

研究类型

介入性

注册

350

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - UAB Medical Center
- California
  - Los Angeles、California、美国、90024
    - UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Pritzker School of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Louisiana School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0358
    - Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
  - New York、New York、美国、10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York、New York、美国、10003
    - Hospital for Joint Diseases
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7280
    - UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Univ. of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Health Sciences Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

女性
SLE 明确诊断
非活动性疾病或使用 0.5 mg/kg/天或更少的泼尼松后病情稳定
更年期或停经至少 6 个月的化学证据

排除标准：

三次血压>145/95
深静脉、动脉血栓形成或肺栓塞
GPL >40； MPL>40； APL >50； dRVVT >37 秒
APL抗体综合症
妇科或乳腺癌
肝功能障碍或肝肿瘤
伴有血管疾病的糖尿病（不是类固醇引起的）
先天性高脂血症
复杂性偏头痛
严重疾病活动（SLEDAI >12）
SLEDAI 在 3 个月内增加 >2 分
不明原因的阴道流血
在 SLE 诊断后的任何时间使用雌激素（HRT 或 OCP）超过 1 个月
促卵泡激素
绝经前心肌梗塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

调查人员

首席研究员：Jill Buyon, M.D.、Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
研究主任：Michelle Petri, M.D.、Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年4月1日

研究完成

2002年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的