Seguridad de los estrógenos en el lupus: terapia de reemplazo hormonal
1 de mayo de 2013 actualizado por: NYU Langone Health
Seguridad de Estrógenos en Lupus Eritematoso - Evaluación Nacional (SELENA): Terapia de Reemplazo Hormonal
Seguridad de los estrógenos en el lupus eritematoso - Evaluación nacional (SELENA) es un estudio para evaluar si las mujeres posmenopáusicas con lupus eritematoso sistémico (LES o lupus) pueden usar la hormona estrógeno de manera segura.
En esta parte del estudio, veremos los efectos de la terapia de reemplazo de estrógenos sobre la actividad y la gravedad de la enfermedad en mujeres con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prueba el efecto de las hormonas femeninas exógenas sobre la actividad y la gravedad de la enfermedad en mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES). Por lo general, los médicos no recetan terapia de reemplazo hormonal (TRH) a mujeres con LES debido a la opinión generalizada de que dicho tratamiento puede activar el LES. Esta práctica se basa en la mayor incidencia de LES en mujeres que en hombres, anomalías biológicas del metabolismo de los estrógenos, modelos murinos de lupus, varias anécdotas de pacientes que tuvieron brotes de la enfermedad mientras recibían hormonas exógenas y un único estudio retrospectivo en pacientes con enfermedad renal preexistente . Por el contrario, estudios retrospectivos recientes sugieren que la tasa de exacerbación no aumenta significativamente en pacientes que toman TRH.
Examinaremos, en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, el efecto del reemplazo hormonal con estrógenos conjugados sobre la actividad de la enfermedad en mujeres posmenopáusicas con LES. Reclutaremos pacientes de clínicas y consultorios privados que incluyan a más de 4000 mujeres con LES, la mayoría pertenecientes a grupos minoritarios.
Daremos hormonas a los pacientes durante 1 año.
NOTA: Este ensayo finalizó en agosto de 2002 por recomendación de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), según los hallazgos del ensayo WHI. Los sujetos del estudio han interrumpido el fármaco del estudio, pero continuarán con las visitas de seguimiento a los médicos del estudio hasta mayo de 2003.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Pritzker School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
- Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
- UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ. of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Diagnóstico inequívoco de LES
- Enfermedad inactiva o estable con 0,5 mg/kg/día o menos de prednisona
- Evidencia química de la menopausia o la interrupción de los períodos durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Presión arterial >145/95 en tres ocasiones
- Venosa profunda, trombosis arterial o embolia pulmonar
- LPG >40; PLM >40; LPA >50; TVVDd > 37 s
- Síndrome de anticuerpos APL alguna vez
- Cáncer ginecológico o de mama
- Disfunción hepática o tumores hepáticos
- Diabetes mellitus (NO debida a esteroides) con enfermedad vascular
- Hiperlipidemia congénita
- Migraña complicada
- Actividad de enfermedad grave (SLEDAI >12)
- Incremento en SLEDAI >2 puntos en 3 meses
- Sangrado vaginal inexplicable
- Uso de estrógenos (HRT u OCP) durante >1 mes en cualquier momento después del diagnóstico de LES
- FSH
- Infarto de miocardio premenopáusico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
- Director de estudio: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buyon JP. Clinical trials in systemic lupus erythematosus. Curr Rheumatol Rep. 2000 Feb;2(1):11-12. doi: 10.1007/s11926-996-0062-y. No abstract available.
- Petri M, Buyon J, Kim M. Classification and definition of major flares in SLE clinical trials. Lupus. 1999;8(8):685-91. doi: 10.1191/096120399680411281.
- Kim MY, Buyon JP, Petri M, Skovron ML, Shore RE. Equivalence trials in SLE research: issues to consider. Lupus. 1999;8(8):620-6. doi: 10.1191/096120399680411308.
- Buyon JP, Dooley MA, Meyer WR, Petri M, Licciardi F. Recommendations for exogenous estrogen to prevent glucocorticoid-induced osteoporosis in premenopausal women with oligo- or amenorrhea: comment on the American College of Rheumatology recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1548-9. doi: 10.1002/art.1780400831. No abstract available.
- Buyon JP, Wallace DJ. The endocrine system, use of exogenous estrogens, and the urogenital tract. In Dubois' Lupus Erythematosus, 6th edition. Wallace DJ, Hahn BH, eds. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002; pp. 821-841.
- Buyon JP. Hormone replacement therapy in postmenopausal women with systemic lupus erythematosus. J Am Med Womens Assoc (1972). 1998 Winter;53(1):13-7.
- Buyon JP, Petri MA, Kim MY, Kalunian KC, Grossman J, Hahn BH, Merrill JT, Sammaritano L, Lockshin M, Alarcon GS, Manzi S, Belmont HM, Askanase AD, Sigler L, Dooley MA, Von Feldt J, McCune WJ, Friedman A, Wachs J, Cronin M, Hearth-Holmes M, Tan M, Licciardi F. The effect of combined estrogen and progesterone hormone replacement therapy on disease activity in systemic lupus erythematosus: a randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):953-62. doi: 10.7326/0003-4819-142-12_part_1-200506210-00004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1996
Finalización del estudio
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- U01 AR42540 NIAMS-028A
- U01AR042540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .