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Sicurezza degli estrogeni nel lupus: terapia ormonale sostitutiva

1 maggio 2013 aggiornato da: NYU Langone Health

Sicurezza degli estrogeni nel lupus eritematoso - Valutazione nazionale (SELENA): terapia ormonale sostitutiva

Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus - National Assessment (SELENA) è uno studio per verificare se le donne in postmenopausa con lupus eritematoso sistemico (LES o lupus) possono tranquillamente utilizzare l'ormone estrogeno. In questa parte dello studio, esamineremo gli effetti della terapia sostitutiva con estrogeni sull'attività e sulla gravità della malattia nelle donne con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testa l'effetto degli ormoni femminili esogeni sull'attività e sulla gravità della malattia nelle donne con lupus eritematoso sistemico (LES). I medici generalmente non prescrivono la terapia ormonale sostitutiva (HRT) alle donne con LES a causa dell'opinione ampiamente diffusa che tale trattamento possa attivare il LES. Questa pratica si basa sulla maggiore incidenza di LES nelle donne rispetto agli uomini, anomalie biologiche del metabolismo degli estrogeni, modelli murini di lupus, diversi aneddoti di pazienti che hanno riacutizzazioni della malattia mentre ricevono ormoni esogeni e un singolo studio retrospettivo in pazienti con malattia renale preesistente . Al contrario, recenti studi retrospettivi suggeriscono che il tasso di riacutizzazione non è significativamente aumentato nei pazienti che assumono la TOS.

Esamineremo, in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, l'effetto della sostituzione ormonale con estrogeni coniugati sull'attività della malattia nelle donne in postmenopausa con LES. Recluteremo pazienti da cliniche e studi privati ​​che includono oltre 4.000 donne con LES, la maggior parte appartenenti a gruppi minoritari.

Daremo ai pazienti ormoni per 1 anno.

NOTA: questo studio è stato terminato nell'agosto 2002 su raccomandazione del Data Safety Monitoring Board (DSMB), sulla base dei risultati dello studio WHI. I soggetti dello studio hanno interrotto il farmaco in studio ma continueranno le visite di follow-up ai medici dello studio fino a maggio 2003

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Diagnosi inequivocabile di LES
  • Malattia inattiva o stabile con 0,5 mg/kg/giorno o meno di prednisone
  • Prova chimica della menopausa o periodi di sospensione da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna >145/95 in tre occasioni
  • Vena profonda, trombosi arteriosa o embolia polmonare
  • GPL >40; PL > 40; LPA >50; dVRVVT >37 sec
  • sindrome da anticorpi APL mai
  • Cancro ginecologico o al seno
  • Disfunzione epatica o tumori del fegato
  • Diabete mellito (NON dovuto a steroidi) con malattia vascolare
  • Iperlipidemia congenita
  • Emicrania complicata
  • Attività di malattia grave (SLEDAI >12)
  • Aumento di SLEDAI >2 punti in 3 mesi
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile
  • Uso di estrogeni (HRT o OCP) per> 1 mese in qualsiasi momento dopo la diagnosi di LES
  • FSH
  • Infarto del miocardio in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  • Direttore dello studio: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1996

Completamento dello studio

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01 AR42540 NIAMS-028A
  • U01AR042540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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