Segurança dos estrogênios no lúpus: terapia de reposição hormonal
1 de maio de 2013 atualizado por: NYU Langone Health
Segurança de Estrogênios no Lúpus Eritematoso - Avaliação Nacional (SELENA): Terapia de Reposição Hormonal
Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus - National Assessment (SELENA) é um estudo para testar se mulheres na pós-menopausa com lúpus eritematoso sistêmico (LES ou lúpus) podem usar com segurança o hormônio estrogênio.
Nesta parte do estudo, veremos os efeitos da terapia de reposição de estrogênio na atividade e gravidade da doença em mulheres com LES.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testa o efeito dos hormônios femininos exógenos na atividade e gravidade da doença em mulheres com lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os médicos geralmente não prescrevem terapia de reposição hormonal (TRH) para mulheres com LES devido à opinião amplamente aceita de que tal tratamento pode ativar o LES. Esta prática é baseada na maior incidência de LES em mulheres do que em homens, anormalidades biológicas do metabolismo do estrogênio, modelos murinos de lúpus, várias anedotas de pacientes com surtos da doença enquanto recebiam hormônios exógenos e um único estudo retrospectivo em pacientes com doença renal preexistente. . Por outro lado, estudos retrospectivos recentes sugerem que a taxa de exacerbação não aumenta significativamente em pacientes que fazem TRH.
Examinaremos, em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, o efeito da reposição hormonal com estrogênios conjugados na atividade da doença em mulheres na pós-menopausa com LES. Vamos recrutar pacientes de clínicas e consultórios particulares que incluem mais de 4.000 mulheres com LES, a maioria pertencente a grupos minoritários.
Daremos hormônios aos pacientes por 1 ano.
NOTA: Este estudo foi encerrado em agosto de 2002 por recomendação do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), com base nas descobertas do Estudo WHI. Os participantes do estudo interromperam o medicamento do estudo, mas continuarão as visitas de acompanhamento aos médicos do estudo até maio de 2003
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Pritzker School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
- Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
- UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ. of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Diagnóstico inequívoco de LES
- Doença inativa ou estável com 0,5 mg/kg/dia ou menos de prednisona
- Evidência química de menopausa ou interrupção da menstruação por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Pressão arterial >145/95 em três ocasiões
- Trombose venosa profunda, arterial ou embolia pulmonar
- GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 seg
- Síndrome do anticorpo APL sempre
- Câncer ginecológico ou de mama
- Disfunção hepática ou tumores hepáticos
- Diabetes mellitus (NÃO devido a esteróides) com doença vascular
- Hiperlipidemia congênita
- Enxaqueca complicada
- Atividade grave da doença (SLEDAI >12)
- Aumento no SLEDAI >2 pontos em 3 meses
- Sangramento vaginal inexplicável
- Uso de estrogênio (TRH ou OCP) por > 1 mês a qualquer momento após o diagnóstico de LES
- FSH
- Infarto do miocárdio na pré-menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
- Diretor de estudo: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buyon JP. Clinical trials in systemic lupus erythematosus. Curr Rheumatol Rep. 2000 Feb;2(1):11-12. doi: 10.1007/s11926-996-0062-y. No abstract available.
- Petri M, Buyon J, Kim M. Classification and definition of major flares in SLE clinical trials. Lupus. 1999;8(8):685-91. doi: 10.1191/096120399680411281.
- Kim MY, Buyon JP, Petri M, Skovron ML, Shore RE. Equivalence trials in SLE research: issues to consider. Lupus. 1999;8(8):620-6. doi: 10.1191/096120399680411308.
- Buyon JP, Dooley MA, Meyer WR, Petri M, Licciardi F. Recommendations for exogenous estrogen to prevent glucocorticoid-induced osteoporosis in premenopausal women with oligo- or amenorrhea: comment on the American College of Rheumatology recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1548-9. doi: 10.1002/art.1780400831. No abstract available.
- Buyon JP, Wallace DJ. The endocrine system, use of exogenous estrogens, and the urogenital tract. In Dubois' Lupus Erythematosus, 6th edition. Wallace DJ, Hahn BH, eds. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002; pp. 821-841.
- Buyon JP. Hormone replacement therapy in postmenopausal women with systemic lupus erythematosus. J Am Med Womens Assoc (1972). 1998 Winter;53(1):13-7.
- Buyon JP, Petri MA, Kim MY, Kalunian KC, Grossman J, Hahn BH, Merrill JT, Sammaritano L, Lockshin M, Alarcon GS, Manzi S, Belmont HM, Askanase AD, Sigler L, Dooley MA, Von Feldt J, McCune WJ, Friedman A, Wachs J, Cronin M, Hearth-Holmes M, Tan M, Licciardi F. The effect of combined estrogen and progesterone hormone replacement therapy on disease activity in systemic lupus erythematosus: a randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):953-62. doi: 10.7326/0003-4819-142-12_part_1-200506210-00004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1996
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- U01 AR42540 NIAMS-028A
- U01AR042540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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