Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité des œstrogènes dans le lupus : traitement hormonal substitutif

1 mai 2013 mis à jour par: NYU Langone Health

Sécurité des œstrogènes dans le lupus érythémateux - Évaluation nationale (SELENA) : traitement hormonal substitutif

Sécurité des œstrogènes dans le lupus érythémateux - Évaluation nationale (SELENA) est une étude visant à vérifier si les femmes ménopausées atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES ou lupus) peuvent utiliser en toute sécurité l'hormone œstrogène. Dans cette partie de l'étude, nous examinerons les effets de la thérapie de remplacement des œstrogènes sur l'activité et la gravité de la maladie chez les femmes atteintes de LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude teste l'effet des hormones féminines exogènes sur l'activité et la gravité de la maladie chez les femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LED). Les médecins ne prescrivent généralement pas de traitement hormonal substitutif (THS) aux femmes atteintes de LES en raison de l'opinion largement répandue selon laquelle un tel traitement peut activer le LES. Cette pratique est basée sur la plus grande incidence de LES chez les femmes que chez les hommes, les anomalies biologiques du métabolisme des œstrogènes, les modèles murins de lupus, plusieurs anecdotes de patients ayant des poussées de la maladie tout en recevant des hormones exogènes et une seule étude rétrospective chez des patients atteints d'une maladie rénale préexistante. . En revanche, des études rétrospectives récentes suggèrent que le taux de poussée n'est pas significativement augmenté chez les patients prenant un THS.

Nous examinerons, dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, l'effet du remplacement hormonal par des œstrogènes conjugués sur l'activité de la maladie chez les femmes ménopausées atteintes de LED. Nous recruterons des patientes dans des cliniques et des cabinets privés qui comptent plus de 4 000 femmes atteintes de LED, la plupart appartenant à des groupes minoritaires.

Nous donnerons des hormones aux patients pendant 1 an.

REMARQUE : Cet essai a été arrêté en août 2002 sur recommandation du Data Safety Monitoring Board (DSMB), sur la base des conclusions de l'essai WHI. Les sujets de l'étude ont arrêté le médicament à l'étude mais continueront les visites de suivi auprès des médecins de l'étude jusqu'en mai 2003

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Diagnostic sans équivoque du LES
  • Maladie inactive ou stable sous 0,5 mg/kg/jour ou moins de prednisone
  • Preuve chimique de la ménopause ou arrêt des règles depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle > 145/95 à trois reprises
  • Veine profonde, thrombose artérielle ou embolie pulmonaire
  • GPL > 40 ; NPM > 40 ; APL > 50 ; dRVVT > 37 s
  • Le syndrome des anticorps APL jamais
  • Cancer gynécologique ou du sein
  • Dysfonctionnement hépatique ou tumeurs du foie
  • Diabète sucré (NON dû aux stéroïdes) avec maladie vasculaire
  • Hyperlipidémie congénitale
  • Migraine compliquée
  • Activité grave de la maladie (SLEDAI > 12)
  • Augmentation du SLEDAI > 2 points en 3 mois
  • Saignements vaginaux inexpliqués
  • Utilisation d'œstrogènes (HRT ou OCP) pendant > 1 mois à tout moment après le diagnostic de LES
  • FSH
  • Infarctus du myocarde préménopausique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  • Directeur d'études: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1996

Achèvement de l'étude

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01 AR42540 NIAMS-028A
  • U01AR042540 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner