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Sicherheit von Östrogenen bei Lupus: Hormonersatztherapie

1. Mai 2013 aktualisiert von: NYU Langone Health

Sicherheit von Östrogenen bei Lupus Erythematodes – Nationale Bewertung (SELENA): Hormonersatztherapie

Safety of Estrogens in Lupus Erythematodes – National Assessment (SELENA) ist eine Studie, um zu testen, ob postmenopausale Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE oder Lupus) das Hormon Östrogen sicher anwenden können. In diesem Teil der Studie werden wir uns mit den Auswirkungen einer Östrogenersatztherapie auf die Aktivität und Schwere der Erkrankung bei Frauen mit SLE befassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Wirkung exogener weiblicher Hormone auf die Krankheitsaktivität und -schwere bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE). Ärzte verschreiben Frauen mit SLE im Allgemeinen keine Hormonersatztherapie (HRT), da die Ansicht weit verbreitet ist, dass eine solche Behandlung SLE aktivieren kann. Diese Praxis basiert auf der größeren Inzidenz von SLE bei Frauen als bei Männern, biologischen Anomalien des Östrogenstoffwechsels, Mausmodellen von Lupus, mehreren Anekdoten von Patienten mit Krankheitsschüben, während sie exogene Hormone erhielten, und einer einzigen retrospektiven Studie bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung . Im Gegensatz dazu deuten neuere retrospektive Studien darauf hin, dass die Schubrate bei Patienten, die eine HRT einnehmen, nicht signifikant erhöht ist.

Wir werden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie die Wirkung einer Hormonsubstitution mit konjugierten Östrogenen auf die Krankheitsaktivität bei postmenopausalen Frauen mit SLE untersuchen. Wir werden Patienten aus Kliniken und Privatpraxen rekrutieren, die über 4.000 Frauen mit SLE umfassen, von denen die meisten Minderheitengruppen angehören.

Wir geben den Patienten Hormone für 1 Jahr.

HINWEIS: Diese Studie wurde im August 2002 auf Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) basierend auf den Ergebnissen der WHI-Studie beendet. Die Studienteilnehmer haben das Studienmedikament abgesetzt, werden aber bis Mai 2003 mit den Nachsorgeuntersuchungen bei den Studienärzten fortfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Eindeutige Diagnose SLE
  • Inaktive Erkrankung oder stabil bei 0,5 mg/kg/Tag oder weniger Prednison
  • Chemischer Nachweis der Menopause oder Ausbleiben der Periode für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 145/95 bei drei Gelegenheiten
  • Tiefe Venen-, arterielle Thrombose oder Lungenembolie
  • GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 Sek
  • APL-Antikörpersyndrom aller Zeiten
  • Gynäkologischer oder Brustkrebs
  • Leberfunktionsstörung oder Lebertumoren
  • Diabetes mellitus (NICHT durch Steroide) mit Gefäßerkrankungen
  • Angeborene Hyperlipidämie
  • Komplizierte Migräne
  • Schwere Krankheitsaktivität (SLEDAI >12)
  • Anstieg von SLEDAI >2 Punkte in 3 Monaten
  • Unerklärliche vaginale Blutungen
  • Verwendung von Östrogen (HRT oder OCP) für > 1 Monat zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der SLE-Diagnose
  • FSH
  • Prämenopausaler Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  • Studienleiter: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Studienabschluss

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01 AR42540 NIAMS-028A
  • U01AR042540 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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