Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost estrogenů u lupusu: hormonální substituční terapie

1. května 2013 aktualizováno: NYU Langone Health

Bezpečnost estrogenů u lupus erythematodes - Národní hodnocení (SELENA): Hormonální substituční terapie

Bezpečnost estrogenů u lupus erythematodes - National Assessment (SELENA) je studie, která testuje, zda ženy po menopauze se systémovým lupus erythematodes (SLE nebo lupus) mohou bezpečně používat hormon estrogen. V této části studie se podíváme na účinky estrogenní substituční terapie na aktivitu a závažnost onemocnění u žen se SLE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje účinek exogenních ženských hormonů na aktivitu a závažnost onemocnění u žen se systémovým lupus erythematodes (SLE). Lékaři obecně nepředepisují hormonální substituční terapii (HRT) ženám se SLE kvůli široce rozšířenému názoru, že taková léčba může SLE aktivovat. Tato praxe je založena na vyšší incidenci SLE u žen než u mužů, biologických abnormalitách metabolismu estrogenu, myších modelech lupusu, několika anekdotách pacientů, u kterých došlo ke vzplanutí onemocnění při užívání exogenních hormonů, a jedné retrospektivní studii u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin. . Naproti tomu nedávné retrospektivní studie naznačují, že míra vzplanutí není významně zvýšena u pacientek užívajících HRT.

V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budeme zkoumat vliv hormonální substituce konjugovanými estrogeny na aktivitu onemocnění u postmenopauzálních žen se SLE. Budeme získávat pacienty z klinik a soukromých praxí, které zahrnují více než 4 000 žen se SLE, z nichž většina patří k menšinovým skupinám.

Pacientům budeme podávat hormony po dobu 1 roku.

POZNÁMKA: Tato studie byla ukončena k srpnu 2002 na doporučení Rady pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) na základě zjištění studie WHI. Subjekty studie přestaly užívat studovaný lék, ale budou pokračovat v následných návštěvách u studujících lékařů do května 2003

Typ studie

Intervenční

Zápis

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Jednoznačná diagnóza SLE
  • Neaktivní onemocnění nebo stabilní na 0,5 mg/kg/den nebo méně prednisonu
  • Chemický důkaz menopauzy nebo přerušení menstruace po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak >145/95 třikrát
  • Hluboká žíla, arteriální trombóza nebo plicní embolie
  • GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 sec
  • Syndrom protilátek APL vůbec
  • Gynekologická nebo rakovina prsu
  • Jaterní dysfunkce nebo nádory jater
  • Diabetes mellitus (NE kvůli steroidům) s vaskulárním onemocněním
  • Vrozená hyperlipidémie
  • Komplikovaná migréna
  • Aktivita závažného onemocnění (SLEDAI >12)
  • Nárůst SLEDAI >2 body za 3 měsíce
  • Nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Užívání estrogenu (HRT nebo OCP) po dobu > 1 měsíce kdykoli po diagnóze SLE
  • FSH
  • Premenopauzální infarkt myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  • Ředitel studie: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1996

Dokončení studie

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01 AR42540 NIAMS-028A
  • U01AR042540 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premarin a Provera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit