Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for østrogener i Lupus: Hormonerstatningsterapi

1. mai 2013 oppdatert av: NYU Langone Health

Sikkerhet for østrogener i lupus erythematosus – nasjonal vurdering (SELENA): hormonbehandlingsterapi

Safety of estrogens in Lupus erythematosus - National Assessment (SELENA) er en studie for å teste om postmenopausale kvinner med systemisk lupus erythematosus (SLE, eller lupus) trygt kan bruke hormonet østrogen. I denne delen av studien vil vi se på effekten av østrogenerstatningsterapi på aktiviteten og alvorlighetsgraden av sykdom hos kvinner med SLE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester effekten av eksogene kvinnelige hormoner på sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad hos kvinner med systemisk lupus erythematosus (SLE). Leger foreskriver generelt ikke hormonbehandling (HRT) til kvinner med SLE på grunn av den utbredte oppfatningen om at slik behandling kan aktivere SLE. Denne praksisen er basert på den større forekomsten av SLE hos kvinner enn hos menn, biologiske abnormiteter i østrogenmetabolismen, murine modeller av lupus, flere anekdoter om pasienter som har sykdomsutbrudd mens de mottar eksogene hormoner, og en enkelt retrospektiv studie hos pasienter med eksisterende nyresykdom . Derimot tyder nyere retrospektive studier på at frekvensen av oppblussing ikke er signifikant økt hos pasienter som tar HRT.

Vi vil undersøke, i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, effekten av hormonell erstatning med konjugerte østrogener på sykdomsaktivitet hos postmenopausale kvinner med SLE. Vi skal rekruttere pasienter fra klinikker og private praksiser som inkluderer over 4000 kvinner med SLE, de fleste tilhører minoritetsgrupper.

Vi vil gi pasienter hormoner i 1 år.

MERK: Denne studien ble avsluttet fra august 2002 etter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB), basert på funnene fra WHI-studien. Studiepersoner har avbrutt studiemedisinen, men vil fortsette oppfølgingsbesøk til studieleger til mai 2003

Studietype

Intervensjonell

Registrering

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Entydig diagnose av SLE
  • Inaktiv sykdom eller stabil på 0,5 mg/kg/dag eller mindre prednison
  • Kjemisk bevis på overgangsalder eller har stoppet menstruasjoner i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk >145/95 ved tre anledninger
  • Dyp vene, arteriell trombose eller lungeemboli
  • GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 sek
  • APL antistoff syndrom noensinne
  • Gynekologisk eller brystkreft
  • Leverdysfunksjon eller levertumorer
  • Diabetes mellitus (IKKE på grunn av steroider) med karsykdom
  • Medfødt hyperlipidemi
  • Komplisert migrene
  • Alvorlig sykdomsaktivitet (SLEDAI >12)
  • Økning i SLEDAI >2 poeng på 3 måneder
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Bruk av østrogen (HRT eller OCP) i >1 måned når som helst etter SLE-diagnose
  • FSH
  • Premenopausalt hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  • Studieleder: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1996

Studiet fullført

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01 AR42540 NIAMS-028A
  • U01AR042540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere