루푸스에서 에스트로겐의 안전성: 호르몬 대체 요법
2013년 5월 1일 업데이트: NYU Langone Health
홍반성 루푸스에서 에스트로겐의 안전성 - 국가 평가(SELENA): 호르몬 대체 요법
홍반성 루푸스에서 에스트로겐의 안전성 - 국가 평가(SELENA)는 전신성 홍반성 루푸스(SLE 또는 루푸스)가 있는 폐경 후 여성이 호르몬 에스트로겐을 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 테스트하는 연구입니다.
연구의 이 부분에서는 SLE가 있는 여성의 질병 활동 및 중증도에 대한 에스트로겐 대체 요법의 효과를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 여성의 질병 활동 및 중증도에 대한 외인성 여성 호르몬의 효과를 테스트합니다. 의사는 일반적으로 SLE가 있는 여성에게 호르몬 대체 요법(HRT)을 처방하지 않습니다. 그러한 치료가 SLE를 활성화시킬 수 있다는 널리 알려진 견해 때문입니다. 이 관행은 남성보다 여성의 SLE 발생률이 더 높고, 에스트로겐 대사의 생물학적 이상, 루푸스 쥐 모델, 외인성 호르몬을 투여받는 동안 질병 플레어가 발생한 환자의 여러 일화, 기존 신장 질환이 있는 환자에 대한 단일 후향적 연구를 기반으로 합니다. . 대조적으로, 최근의 후향적 연구는 발적의 비율이 HRT를 받는 환자에서 유의미하게 증가하지 않는다는 것을 시사합니다.
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 SLE가 있는 폐경 후 여성의 질병 활동에 대한 복합 에스트로겐으로 호르몬 대체 효과를 조사할 것입니다. 우리는 SLE가 있는 4,000명 이상의 여성을 포함하는 클리닉 및 개인 진료소에서 환자를 모집할 것이며, 대부분은 소수 그룹에 속합니다.
우리는 환자에게 1년 동안 호르몬을 투여할 것입니다.
참고: 이 시험은 WHI 시험 결과에 따라 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 권고에 따라 2002년 8월에 종료되었습니다. 연구 대상자는 연구 약물을 중단했지만 2003년 5월까지 연구 의사에 대한 후속 방문을 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Pritzker School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0358
- Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7280
- UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ. of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- SLE의 명확한 진단
- 비활성 질환 또는 0.5 mg/kg/일 이하의 프레드니손에서 안정함
- 폐경의 화학적 증거가 있거나 최소 6개월 동안 월경이 멈춘 경우
제외 기준:
- 세 번에 >145/95 혈압
- 심부 정맥, 동맥 혈전증 또는 폐색전증
- GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37초
- APL 항체 증후군
- 부인과 또는 유방암
- 간 기능 장애 또는 간 종양
- 혈관 질환이 있는 당뇨병(스테로이드 때문이 아님)
- 선천성 고지혈증
- 복잡한 편두통
- 심각한 질병 활동(SLEDAI >12)
- 3개월 동안 SLEDAI >2포인트 증가
- 설명할 수 없는 질 출혈
- SLE 진단 후 언제든지 >1개월 동안 에스트로겐(HRT 또는 OCP) 사용
- FSH
- 폐경 전 심근 경색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
- 연구 책임자: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buyon JP. Clinical trials in systemic lupus erythematosus. Curr Rheumatol Rep. 2000 Feb;2(1):11-12. doi: 10.1007/s11926-996-0062-y. No abstract available.
- Petri M, Buyon J, Kim M. Classification and definition of major flares in SLE clinical trials. Lupus. 1999;8(8):685-91. doi: 10.1191/096120399680411281.
- Kim MY, Buyon JP, Petri M, Skovron ML, Shore RE. Equivalence trials in SLE research: issues to consider. Lupus. 1999;8(8):620-6. doi: 10.1191/096120399680411308.
- Buyon JP, Dooley MA, Meyer WR, Petri M, Licciardi F. Recommendations for exogenous estrogen to prevent glucocorticoid-induced osteoporosis in premenopausal women with oligo- or amenorrhea: comment on the American College of Rheumatology recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1548-9. doi: 10.1002/art.1780400831. No abstract available.
- Buyon JP, Wallace DJ. The endocrine system, use of exogenous estrogens, and the urogenital tract. In Dubois' Lupus Erythematosus, 6th edition. Wallace DJ, Hahn BH, eds. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002; pp. 821-841.
- Buyon JP. Hormone replacement therapy in postmenopausal women with systemic lupus erythematosus. J Am Med Womens Assoc (1972). 1998 Winter;53(1):13-7.
- Buyon JP, Petri MA, Kim MY, Kalunian KC, Grossman J, Hahn BH, Merrill JT, Sammaritano L, Lockshin M, Alarcon GS, Manzi S, Belmont HM, Askanase AD, Sigler L, Dooley MA, Von Feldt J, McCune WJ, Friedman A, Wachs J, Cronin M, Hearth-Holmes M, Tan M, Licciardi F. The effect of combined estrogen and progesterone hormone replacement therapy on disease activity in systemic lupus erythematosus: a randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):953-62. doi: 10.7326/0003-4819-142-12_part_1-200506210-00004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 4월 1일
연구 완료
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
1999년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01 AR42540 NIAMS-028A
- U01AR042540 (미국 NIH 보조금/계약)
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