Estrogeenien turvallisuus lupuksessa: hormonikorvaushoito
keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: NYU Langone Health
Estrogeenien turvallisuus lupus erythematosuksessa - kansallinen arviointi (SELENA): Hormonikorvaushoito
Estrogeenien turvallisuus lupus erythematosuksessa - National Assessment (SELENA) on tutkimus, jolla testataan, voivatko postmenopausaaliset naiset, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE tai lupus), käyttää estrogeenihormonia turvallisesti.
Tässä osassa tutkimusta tarkastelemme estrogeenikorvaushoidon vaikutuksia SLE:tä sairastavien naisten sairauden aktiivisuuteen ja vakavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus testaa eksogeenisten naishormonien vaikutusta sairauden aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). Lääkärit eivät yleensä määrää hormonikorvaushoitoa (HRT) naisille, joilla on SLE, koska laajalti vallitsee käsitys, että tällainen hoito voi aktivoida SLE:n. Tämä käytäntö perustuu SLE:n yleisempään esiintyvyyteen naisilla kuin miehillä, estrogeeniaineenvaihdunnan biologisiin poikkeavuuksiin, lupuksen hiirimalleihin, useisiin anekdootteihin potilaista, joiden sairaus on pahentunut saaessaan eksogeenisiä hormoneja, ja yhteen retrospektiiviseen tutkimukseen potilailla, joilla on aiempi munuaissairaus. . Sitä vastoin viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että pahenemisnopeus ei ole merkittävästi lisääntynyt hormonikorvaushoitoa saavilla potilailla.
Tutkimme monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa hormonaalisen korvauksen vaikutusta konjugoiduilla estrogeeneilla sairauden aktiivisuuteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on SLE. Rekrytoimme potilaita klinikoilta ja yksityisiltä vastaanotoilta, joissa on yli 4 000 SLE-sairasta naista, joista suurin osa kuuluu vähemmistöryhmiin.
Annamme potilaille hormoneja 1 vuoden ajan.
HUOMAA: Tämä kokeilu on lopetettu elokuussa 2002 Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) suosituksesta WHI-tutkimuksen tulosten perusteella. Tutkittavat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön, mutta jatkavat seurantakäyntejä tutkimuslääkäreille toukokuuhun 2003 asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Pritzker School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0358
- Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7280
- UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ. of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- SLE:n yksiselitteinen diagnoosi
- Inaktiivinen sairaus tai vakaa 0,5 mg/kg/vrk tai vähemmän prednisonia
- Kemiallisia todisteita vaihdevuosista tai kuukautisten keskeytyksestä vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 145/95 kolmesti
- Syvä laskimo, valtimotromboosi tai keuhkoembolia
- GPL >40; MPL > 40; APL > 50; dRVVT >37 sek
- APL-vasta-ainesyndrooma koskaan
- Gynekologinen tai rintasyöpä
- Maksan toimintahäiriö tai maksakasvaimet
- Diabetes mellitus (EI steroideista johtuva) ja verisuonisairaus
- Synnynnäinen hyperlipidemia
- Komplisoitunut migreeni
- Vaikean sairauden aktiivisuus (SLEDAI >12)
- SLEDAI:n nousu >2 pistettä 3 kuukaudessa
- Selittämätön verenvuoto emättimestä
- Estrogeenin (HRT tai OCP) käyttö > 1 kuukauden ajan milloin tahansa SLE-diagnoosin jälkeen
- FSH
- Premenopausaalinen sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
- Opintojohtaja: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buyon JP. Clinical trials in systemic lupus erythematosus. Curr Rheumatol Rep. 2000 Feb;2(1):11-12. doi: 10.1007/s11926-996-0062-y. No abstract available.
- Petri M, Buyon J, Kim M. Classification and definition of major flares in SLE clinical trials. Lupus. 1999;8(8):685-91. doi: 10.1191/096120399680411281.
- Kim MY, Buyon JP, Petri M, Skovron ML, Shore RE. Equivalence trials in SLE research: issues to consider. Lupus. 1999;8(8):620-6. doi: 10.1191/096120399680411308.
- Buyon JP, Dooley MA, Meyer WR, Petri M, Licciardi F. Recommendations for exogenous estrogen to prevent glucocorticoid-induced osteoporosis in premenopausal women with oligo- or amenorrhea: comment on the American College of Rheumatology recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1548-9. doi: 10.1002/art.1780400831. No abstract available.
- Buyon JP, Wallace DJ. The endocrine system, use of exogenous estrogens, and the urogenital tract. In Dubois' Lupus Erythematosus, 6th edition. Wallace DJ, Hahn BH, eds. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002; pp. 821-841.
- Buyon JP. Hormone replacement therapy in postmenopausal women with systemic lupus erythematosus. J Am Med Womens Assoc (1972). 1998 Winter;53(1):13-7.
- Buyon JP, Petri MA, Kim MY, Kalunian KC, Grossman J, Hahn BH, Merrill JT, Sammaritano L, Lockshin M, Alarcon GS, Manzi S, Belmont HM, Askanase AD, Sigler L, Dooley MA, Von Feldt J, McCune WJ, Friedman A, Wachs J, Cronin M, Hearth-Holmes M, Tan M, Licciardi F. The effect of combined estrogen and progesterone hormone replacement therapy on disease activity in systemic lupus erythematosus: a randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):953-62. doi: 10.7326/0003-4819-142-12_part_1-200506210-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 1996
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01 AR42540 NIAMS-028A
- U01AR042540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .