Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo estrogenów w toczniu: hormonalna terapia zastępcza

1 maja 2013 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Bezpieczeństwo stosowania estrogenów w toczniu rumieniowatym – ocena krajowa (SELENA): Hormonalna terapia zastępcza

Bezpieczeństwo estrogenów w toczniu rumieniowatym - ocena krajowa (SELENA) to badanie mające na celu sprawdzenie, czy kobiety po menopauzie z toczniem rumieniowatym układowym (SLE lub toczeń) mogą bezpiecznie stosować hormon estrogen. W tej części badania przyjrzymy się wpływowi estrogenowej terapii zastępczej na aktywność i nasilenie choroby u kobiet z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Toczeń rumieniowaty układowy

Interwencja / Leczenie

Lek: Premarin i Provera

Szczegółowy opis

To badanie testuje wpływ egzogennych hormonów żeńskich na aktywność i ciężkość choroby u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Lekarze na ogół nie przepisują hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) kobietom z SLE z powodu szeroko rozpowszechnionego poglądu, że takie leczenie może aktywować SLE. Ta praktyka opiera się na większej częstości występowania SLE u kobiet niż u mężczyzn, biologicznych nieprawidłowościach metabolizmu estrogenów, mysich modelach tocznia, kilku anegdotach pacjentów z zaostrzeniami choroby podczas przyjmowania egzogennych hormonów oraz pojedynczym badaniu retrospektywnym u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek . Natomiast ostatnie badania retrospektywne sugerują, że częstość zaostrzeń nie jest znacząco zwiększona u pacjentów stosujących HTZ.

Zbadamy, w wieloośrodkowej, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo, wpływ hormonalnej terapii zastępczej skoniugowanymi estrogenami na aktywność choroby u kobiet po menopauzie z SLE. Będziemy rekrutować pacjentów z klinik i prywatnych praktyk, które obejmują ponad 4000 kobiet z SLE, w większości należących do grup mniejszościowych.

Pacjentom będziemy podawać hormony przez 1 rok.

UWAGA: Ta próba została zakończona w sierpniu 2002 r. na zalecenie Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) w oparciu o wyniki Próby WHI. Badani zaprzestali przyjmowania badanego leku, ale będą kontynuować wizyty kontrolne u lekarzy prowadzących badanie do maja 2003 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

350

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - UAB Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Pritzker School of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Louisiana School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0358
    - Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Hospital for Joint Diseases
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
    - UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas Health Sciences Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta
Jednoznaczna diagnoza SLE
Choroba nieaktywna lub stabilna przy prednizonie w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę lub mniejszej
Chemiczne objawy menopauzy lub zatrzymanie miesiączki na co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Ciśnienie krwi > 145/95 w trzech przypadkach
Żyła głęboka, zakrzepica tętnicza lub zatorowość płucna
GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 sek
Zespół przeciwciał APL kiedykolwiek
Rak ginekologiczny lub piersi
Zaburzenia czynności wątroby lub guzy wątroby
Cukrzyca (NIE spowodowana sterydami) z chorobą naczyniową
Wrodzona hiperlipidemia
Skomplikowana migrena
Ciężka aktywność choroby (SLEDAI >12)
Wzrost SLEDAI >2 punkty w ciągu 3 miesięcy
Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
Stosowanie estrogenu (HTZ lub OCP) przez ponad 1 miesiąc w dowolnym momencie po rozpoznaniu SLE
FSZ
Zawał mięśnia sercowego przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

Śledczy

Główny śledczy: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
Dyrektor Studium: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

U01 AR42540 NIAMS-028A
U01AR042540 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .