Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность эстрогенов при волчанке: заместительная гормональная терапия

1 мая 2013 г. обновлено: NYU Langone Health

Безопасность эстрогенов при красной волчанке - Национальная оценка (SELENA): заместительная гормональная терапия

Безопасность эстрогенов при красной волчанке — Национальная оценка (SELENA) — это исследование, целью которого является проверка того, могут ли женщины в постменопаузе с системной красной волчанкой (СКВ) безопасно использовать гормон эстроген. В этой части исследования мы рассмотрим влияние заместительной терапии эстрогенами на активность и тяжесть заболевания у женщин с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Системная красная волчанка

Вмешательство/лечение

Лекарство: Премарин и Провера

Подробное описание

В этом исследовании проверяется влияние экзогенных женских гормонов на активность и тяжесть заболевания у женщин с системной красной волчанкой (СКВ). Врачи обычно не назначают заместительную гормональную терапию (ЗГТ) женщинам с СКВ из-за широко распространенного мнения, что такое лечение может активировать СКВ. Эта практика основана на большей заболеваемости СКВ у женщин, чем у мужчин, биологических аномалиях метаболизма эстрогенов, моделях волчанки на мышах, нескольких случаях обострения заболевания у пациентов во время приема экзогенных гормонов и одном ретроспективном исследовании у пациентов с ранее существовавшим заболеванием почек. . Напротив, недавние ретроспективные исследования показывают, что частота обострений у пациентов, принимающих ЗГТ, существенно не увеличивается.

Мы изучим в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании влияние заместительной гормональной терапии конъюгированными эстрогенами на активность заболевания у женщин в постменопаузе с СКВ. Мы будем набирать пациентов из клиник и частных клиник, включающих более 4000 женщин с СКВ, большинство из которых принадлежит к группам меньшинств.

Мы будем давать пациентам гормоны на 1 год.

ПРИМЕЧАНИЕ. Это испытание было прекращено в августе 2002 г. по рекомендации Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB) на основании результатов исследования WHI. Субъекты исследования прекратили прием исследуемого препарата, но продолжат последующие визиты к врачам-исследователям до мая 2003 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

350

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - UAB Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
    - UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Pritzker School of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0358
    - Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Hospital for Joint Diseases
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7280
    - UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Sciences Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

женский
Однозначный диагноз СКВ
Болезнь неактивна или стабильна при дозе преднизолона 0,5 мг/кг/день или меньше
Химические признаки менопаузы или прекращения менструаций в течение как минимум 6 месяцев

Критерий исключения:

Артериальное давление> 145/95 в трех случаях
Глубокие вены, артериальный тромбоз или легочная эмболия
GPL>40; ПДУ >40; АПЛ >50; dRVVT >37 сек.
Синдром антител APL когда-либо
Гинекологический или рак молочной железы
Печеночная дисфункция или опухоли печени
Сахарный диабет (НЕ из-за стероидов) с сосудистыми заболеваниями
Врожденная гиперлипидемия
Осложненная мигрень
Тяжелая активность заболевания (SLEDAI>12)
Увеличение SLEDAI >2 баллов за 3 месяца
Необъяснимое вагинальное кровотечение
Использование эстрогенов (ЗГТ или КОК) в течение > 1 месяца в любое время после постановки диагноза СКВ
ФСГ
Пременопаузальный инфаркт миокарда

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

Следователи

Главный следователь: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
Директор по исследованиям: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1996 г.

Завершение исследования

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

U01 AR42540 NIAMS-028A
U01AR042540 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .