Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van oestrogenen bij lupus: hormoonsubstitutietherapie

1 mei 2013 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Veiligheid van oestrogenen bij lupus erythematosus - nationale beoordeling (SELENA): hormoonvervangende therapie

Veiligheid van oestrogenen bij Lupus Erythematosus - National Assessment (SELENA) is een onderzoek om te testen of postmenopauzale vrouwen met systemische lupus erythematosus (SLE of lupus) veilig het hormoon oestrogeen kunnen gebruiken. In dit deel van de studie zullen we kijken naar de effecten van oestrogeensubstitutietherapie op de activiteit en ernst van de ziekte bij vrouwen met SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie test het effect van exogene vrouwelijke hormonen op ziekteactiviteit en ernst bij vrouwen met systemische lupus erythematosus (SLE). Artsen schrijven over het algemeen geen hormoonvervangingstherapie (HST) voor aan vrouwen met SLE vanwege de wijdverbreide opvatting dat een dergelijke behandeling SLE kan activeren. Deze praktijk is gebaseerd op de grotere incidentie van SLE bij vrouwen dan bij mannen, biologische afwijkingen van het oestrogeenmetabolisme, murine modellen van lupus, verschillende anekdotes van patiënten met opflakkeringen van de ziekte terwijl ze exogene hormonen kregen, en een enkele retrospectieve studie bij patiënten met een reeds bestaande nierziekte. . Daarentegen suggereren recente retrospectieve onderzoeken dat de snelheid van opflakkering niet significant toeneemt bij patiënten die HST gebruiken.

We zullen in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie het effect van hormonale vervanging met geconjugeerde oestrogenen op de ziekteactiviteit bij postmenopauzale vrouwen met SLE onderzoeken. We zullen patiënten rekruteren uit klinieken en privépraktijken met meer dan 4.000 vrouwen met SLE, waarvan de meesten tot minderheidsgroepen behoren.

We zullen patiënten gedurende 1 jaar hormonen geven.

OPMERKING: Deze proef is per augustus 2002 beëindigd op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB), op basis van de bevindingen van de WHI-proef. Studiedeelnemers zijn gestopt met het studiegeneesmiddel, maar zullen tot mei 2003 vervolgbezoeken aan onderzoeksartsen voortzetten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Ondubbelzinnige diagnose van SLE
  • Inactieve ziekte of stabiel op 0,5 mg/kg/dag of minder prednison
  • Chemisch bewijs van de menopauze of menstruatiestop gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk >145/95 bij drie gelegenheden
  • Diepe veneuze, arteriële trombose of longembolie
  • GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 sec
  • APL-antilichaamsyndroom ooit
  • Gynaecologische of borstkanker
  • Leverdisfunctie of levertumoren
  • Diabetes mellitus (NIET door steroïden) met vaatziekten
  • Congenitale hyperlipidemie
  • Gecompliceerde migraine
  • Ernstige ziekteactiviteit (SLEDAI >12)
  • Stijging van SLEDAI >2 punten in 3 maanden
  • Onverklaarbare vaginale bloedingen
  • Gebruik van oestrogeen (HST of OCP) gedurende >1 maand op enig moment na de diagnose van SLE
  • FSH
  • Premenopauzaal myocardinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  • Studie directeur: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1996

Studie voltooiing

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01 AR42540 NIAMS-028A
  • U01AR042540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren