Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogeners säkerhet i Lupus: Hormonersättningsterapi

1 maj 2013 uppdaterad av: NYU Langone Health

Östrogeners säkerhet vid lupus erythematosus - nationell bedömning (SELENA): Hormonersättningsterapi

Safety of estrogens in Lupus Erythematosus - National Assessment (SELENA) är en studie för att testa om postmenopausala kvinnor med systemisk lupus erythematosus (SLE, eller lupus) säkert kan använda hormonet östrogen. I denna del av studien kommer vi att titta på effekterna av östrogenersättningsterapi på aktiviteten och svårighetsgraden av sjukdom hos kvinnor med SLE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar effekten av exogena kvinnliga hormoner på sjukdomsaktivitet och svårighetsgrad hos kvinnor med systemisk lupus erythematosus (SLE). Läkare förskriver i allmänhet inte hormonersättningsterapi (HRT) till kvinnor med SLE på grund av den utbredda uppfattningen att sådan behandling kan aktivera SLE. Denna praxis är baserad på den högre förekomsten av SLE hos kvinnor än hos män, biologiska abnormiteter av östrogenmetabolism, murina modeller av lupus, flera anekdoter om patienter som har sjukdomsutbrott medan de får exogena hormoner, och en enda retrospektiv studie på patienter med redan existerande njursjukdom . Däremot tyder nyare retrospektiva studier på att graden av flare inte är signifikant ökad hos patienter som tar HRT.

Vi kommer att undersöka, i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, effekten av hormonell ersättning med konjugerade östrogener på sjukdomsaktivitet hos postmenopausala kvinnor med SLE. Vi kommer att rekrytera patienter från kliniker och privata mottagningar som omfattar över 4 000 kvinnor med SLE, varav de flesta tillhör minoritetsgrupper.

Vi kommer att ge patienterna hormoner i 1 år.

OBS: Detta försök har avslutats från och med augusti 2002 på rekommendation av Data Safety Monitoring Board (DSMB), baserat på resultaten av WHI-försöket. Försökspersoner har avbrutit studieläkemedlet men kommer att fortsätta uppföljningsbesök hos studieläkare till och med maj 2003

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Entydig diagnos av SLE
  • Inaktiv sjukdom eller stabil på 0,5 mg/kg/dag eller mindre av prednison
  • Kemiska tecken på klimakteriet eller avbruten mens i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck >145/95 vid tre tillfällen
  • Djup ven, arteriell trombos eller lungemboli
  • GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 sek
  • APL-antikroppssyndrom någonsin
  • Gynekologisk eller bröstcancer
  • Leverdysfunktion eller levertumörer
  • Diabetes mellitus (INTE på grund av steroider) med kärlsjukdom
  • Medfödd hyperlipidemi
  • Komplicerad migrän
  • Allvarlig sjukdomsaktivitet (SLEDAI >12)
  • Ökning av SLEDAI >2 poäng på 3 månader
  • Oförklarlig vaginal blödning
  • Användning av östrogen (HRT eller OCP) i >1 månad när som helst efter SLE-diagnos
  • FSH
  • Premenopausal hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  • Studierektor: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1996

Avslutad studie

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01 AR42540 NIAMS-028A
  • U01AR042540 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera