Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af østrogener i Lupus: Hormonerstatningsterapi

1. maj 2013 opdateret af: NYU Langone Health

Sikkerhed for østrogener i lupus erythematosus - National vurdering (SELENA): Hormonerstatningsterapi

Sikkerhed af østrogener i Lupus erythematosus - National Assessment (SELENA) er en undersøgelse, der skal teste, om postmenopausale kvinder med systemisk lupus erythematosus (SLE eller lupus) sikkert kan bruge hormonet østrogen. I denne del af undersøgelsen vil vi se på virkningerne af østrogenerstatningsterapi på aktiviteten og sværhedsgraden af ​​sygdommen hos kvinder med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester effekten af ​​eksogene kvindelige hormoner på sygdomsaktivitet og sværhedsgrad hos kvinder med systemisk lupus erythematosus (SLE). Læger ordinerer generelt ikke hormonsubstitutionsterapi (HRT) til kvinder med SLE på grund af den udbredte opfattelse, at en sådan behandling kan aktivere SLE. Denne praksis er baseret på den større forekomst af SLE hos kvinder end hos mænd, biologiske abnormiteter af østrogenmetabolisme, murine modeller af lupus, adskillige anekdoter om patienter, der har sygdomsudbrud, mens de modtager eksogene hormoner, og en enkelt retrospektiv undersøgelse hos patienter med allerede eksisterende nyresygdom . Derimod tyder nyere retrospektive undersøgelser på, at hastigheden af ​​opblussen ikke er signifikant øget hos patienter, der tager HRT.

Vi vil i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg undersøge effekten af ​​hormonel erstatning med konjugerede østrogener på sygdomsaktivitet hos postmenopausale kvinder med SLE. Vi vil rekruttere patienter fra klinikker og private praksisser, der omfatter over 4.000 kvinder med SLE, de fleste tilhører minoritetsgrupper.

Vi vil give patienterne hormoner i 1 år.

BEMÆRK: Dette forsøg er blevet afsluttet i august 2002 efter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB), baseret på resultaterne af WHI-forsøget. Forsøgspersoner har afbrudt studiemedicin, men vil fortsætte opfølgningsbesøg til undersøgelseslæger indtil maj 2003

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Div.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacoby Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Medical College of Virginia, Ambulatory Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Utvetydig diagnose af SLE
  • Inaktiv sygdom eller stabil på 0,5 mg/kg/dag eller mindre af prednison
  • Kemisk tegn på overgangsalder eller har stoppet menstruation i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk >145/95 ved tre lejligheder
  • Dyb vene, arteriel trombose eller lungeemboli
  • GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 sek
  • APL antistof syndrom nogensinde
  • Gynækologisk eller brystkræft
  • Leverdysfunktion eller levertumorer
  • Diabetes mellitus (IKKE på grund af steroider) med karsygdom
  • Medfødt hyperlipidæmi
  • Kompliceret migræne
  • Alvorlig sygdomsaktivitet (SLEDAI >12)
  • Forøgelse i SLEDAI >2 point på 3 måneder
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Brug af østrogen (HRT eller OCP) i >1 måned til enhver tid efter SLE-diagnose
  • FSH
  • Præmenopausalt myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Buyon, M.D., Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  • Studieleder: Michelle Petri, M.D., Johns Hopkins Hospital, Department of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Studieafslutning

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01 AR42540 NIAMS-028A
  • U01AR042540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Premarin og Provera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner