狼瘡におけるエストロゲンの安全性：避妊薬
2013年5月1日 更新者：NYU Langone Health
エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性 - 国家評価 (SELENA): 経口避妊薬
エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性 - 国家評価 (SELENA) は、全身性エリテマトーデス (SLE または狼瘡) の女性がエストロゲンを安全に使用できるかどうかをテストする研究です。
SLEの女性の病気の活動性と重症度に対する経口避妊薬（経口避妊薬、「ピル」としても知られています）の効果を調べることで、これを判断します.
この研究の結果は、SLE の女性がピルを使用しても安全かどうかを示します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、全身性エリテマトーデス (SLE) の女性の疾患活動性と重症度に対する外因性女性ホルモンの影響をテストします。 経口避妊薬 (OC) が SLE を活性化する可能性があると広く信じられているため、医師は通常、ループスの女性に経口避妊薬 (OC) を処方しません。 この実践は、男性よりも女性の方が SLE の発生率が高いこと、エストロゲン代謝の生物学的異常、狼瘡のマウスモデル、外因性ホルモンの投与中に疾患が再発した患者のいくつかの逸話、および既存の腎疾患を有する患者における 1 回のレトロスペクティブ研究に基づいています。 .
対照的に、最近のレトロスペクティブ研究では、OC を服用している患者では再燃率が有意に増加していないことが示唆されています。 既存のデータは、主に生殖年齢の女性に影響を及ぼし、その生殖能力が疾患によって変化しない疾患において、潜在的に重要な避妊オプションを却下することを正当化するには不十分です. さらに、シクロホスファミドを服用している患者の生殖能力を維持するための OC の使用と、冠動脈疾患および閉経後およびステロイド誘発性骨粗鬆症を予防するためのエストロゲンの使用は、タイムリーな考慮事項です。
多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、低用量の合成エストロゲンとプロゲスチンを含むOCがSLEの女性の疾患活動性に及ぼす影響を定義しようとしています. OC は再燃のリスクを増加させないという研究仮説があるため、OC を服用している患者の再燃率の最小限の増加を検出できるように研究を設計しました。
2 年間にわたって 1 日あたり体重 1 kg あたり 0.5 mg 未満のプレドニゾンしか必要としない不活発、安定、または中等度の疾患を有する患者を登録し、12 か月間経口避妊薬またはプラセボ薬を投与するように無作為に割り付けます。 その間、患者は避妊としてコンドームまたは横隔膜を使用しなければなりません。 私たちは、4,000 人を超える SLE の女性を含む診療所や個人開業医から患者を募集します。そのほとんどはマイノリティ グループに属しています。
研究の種類
介入
入学
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Pritzker School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0358
- Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
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New York、New York、アメリカ、10003
- Hospital for Joint Diseases
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7280
- UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ. of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- SLEの明確な診断
- 活動性のない疾患または 0.5 mg/kg/日以下のプレジゾンで安定している
- 非喫煙者の場合、18 歳から 39 歳まででなければなりません
- 喫煙者の場合は、18 歳から 35 歳まででなければなりません
除外基準:
- 血圧 > 145/95 が 3 回
- 深部静脈、動脈血栓症または肺塞栓症
- GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 秒
- これまでのAPL抗体症候群
- 婦人科または乳癌
- 肝機能障害または肝腫瘍
- 血管疾患を伴う糖尿病（ステロイドによるものではない）
- 先天性高脂血症
- 複雑性片頭痛
- 重度の疾患活動性（SLEDAI > 12）
- SLEDAI が 3 か月で 2 ポイント以上増加
- 原因不明の性器出血
- SLE診断後いつでも1ヶ月以上エストロゲン（OCP）を使用
- 現在の妊娠
- APSによる狭心症または心筋梗塞
- 年齢 > 35 歳。 喫煙者向け。 >39歳。 非喫煙者向け
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jill P. Buyon, MD、Hospital for Joint Diseases
- スタディディレクター：Michelle Petri, MD、Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buyon JP. Clinical trials in systemic lupus erythematosus. Curr Rheumatol Rep. 2000 Feb;2(1):11-12. doi: 10.1007/s11926-996-0062-y. No abstract available.
- Petri M, Buyon J, Kim M. Classification and definition of major flares in SLE clinical trials. Lupus. 1999;8(8):685-91. doi: 10.1191/096120399680411281.
- Kim MY, Buyon JP, Petri M, Skovron ML, Shore RE. Equivalence trials in SLE research: issues to consider. Lupus. 1999;8(8):620-6. doi: 10.1191/096120399680411308.
- Buyon JP, Dooley MA, Meyer WR, Petri M, Licciardi F. Recommendations for exogenous estrogen to prevent glucocorticoid-induced osteoporosis in premenopausal women with oligo- or amenorrhea: comment on the American College of Rheumatology recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1548-9. doi: 10.1002/art.1780400831. No abstract available.
- Buyon JP. Oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. Ann Med Interne (Paris). 1996;147(4):259-64.
- Buyon JP, Wallace DJ. The endocrine system, use of exogenous estrogens, and the urogenital tract. In Dubois' Lupus Erythematosus, 6th edition. Wallace DJ, Hahn BH, eds. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002; pp. 821-841.
- Buyon JP. Hormone replacement therapy in postmenopausal women with systemic lupus erythematosus. J Am Med Womens Assoc (1972). 1998 Winter;53(1):13-7.
- Petri M, Kim MY, Kalunian KC, Grossman J, Hahn BH, Sammaritano LR, Lockshin M, Merrill JT, Belmont HM, Askanase AD, McCune WJ, Hearth-Holmes M, Dooley MA, Von Feldt J, Friedman A, Tan M, Davis J, Cronin M, Diamond B, Mackay M, Sigler L, Fillius M, Rupel A, Licciardi F, Buyon JP; OC-SELENA Trial. Combined oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2005 Dec 15;353(24):2550-8. doi: 10.1056/NEJMoa051135.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年6月1日
研究の完了
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
1999年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月1日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。