Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo estrogenów w toczniu: pigułki antykoncepcyjne

1 maja 2013 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Bezpieczeństwo estrogenów w toczniu rumieniowatym — ocena krajowa (SELENA): doustne środki antykoncepcyjne

Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus - National Assessment (SELENA) to badanie mające na celu sprawdzenie, czy kobiety z toczniem rumieniowatym układowym (SLE lub toczeń) mogą bezpiecznie stosować estrogen. Ustalimy to, przyglądając się wpływowi doustnych środków antykoncepcyjnych (pigułek antykoncepcyjnych, znanych również jako „pigułka”) na aktywność i ciężkość choroby u kobiet z SLE. Wyniki badania pokażą, czy stosowanie pigułki jest bezpieczne dla kobiet z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie testuje wpływ egzogennych hormonów żeńskich na aktywność i ciężkość choroby u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Lekarze na ogół nie przepisują doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) kobietom z toczniem z powodu szeroko rozpowszechnionego poglądu, że leki te mogą aktywować SLE. Ta praktyka opiera się na większej częstości występowania SLE u kobiet niż u mężczyzn, biologicznych nieprawidłowościach metabolizmu estrogenów, mysich modelach tocznia, kilku anegdotach pacjentów z zaostrzeniami choroby podczas przyjmowania egzogennych hormonów oraz pojedynczym badaniu retrospektywnym u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek .

Natomiast ostatnie badania retrospektywne sugerują, że częstość zaostrzeń nie jest znacząco zwiększona u pacjentów przyjmujących OC. Istniejące wcześniej dane są niewystarczające, aby uzasadnić odrzucenie potencjalnie ważnej opcji kontroli urodzeń w chorobie, która dotyka głównie kobiety w wieku rozrodczym i których płodność nie jest zmieniona przez chorobę. Ponadto należy rozważyć zastosowanie OC w celu zachowania płodności u pacjentów przyjmujących cyklofosfamid oraz stosowanie estrogenów w celu zapobiegania chorobie wieńcowej oraz osteoporozie pomenopauzalnej i wywołanej steroidami.

W wieloośrodkowej, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo spróbujemy określić wpływ środków antykoncepcyjnych zawierających niskie dawki syntetycznych estrogenów i progestagenów na aktywność choroby u kobiet z SLE. Ponieważ hipoteza badawcza jest taka, że ​​OC nie zwiększają ryzyka zaostrzeń, zaprojektowaliśmy badanie tak, aby było w stanie wykryć minimalny wzrost częstości zaostrzeń u pacjentów przyjmujących OC.

Będziemy rejestrować pacjentów z nieaktywną, stabilną lub umiarkowaną chorobą wymagającą mniej niż 0,5 mg prednizonu na kg masy ciała dziennie przez okres 2 lat i randomizować ich do otrzymywania pigułek antykoncepcyjnych lub tabletek placebo przez 12 miesięcy. W tym czasie pacjentka musi stosować prezerwatywy lub diafragmę jako środek antykoncepcyjny. Będziemy rekrutować pacjentów z klinik i prywatnych praktyk, które obejmują ponad 4000 kobiet z SLE, w większości należących do grup mniejszościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Jednoznaczna diagnoza SLE
  • Choroba nieaktywna lub stabilna przy dawce predisonu 0,5 mg/kg mc./dobę lub mniejszej
  • Osoba niepaląca musi mieć od 18 do 39 lat
  • Musi mieć od 18 do 35 lat, jeśli jest palaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi > 145/95 w trzech przypadkach
  • Żyła głęboka, zakrzepica tętnicza lub zatorowość płucna
  • GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 sek
  • Zespół przeciwciał APL kiedykolwiek
  • Rak ginekologiczny lub piersi
  • Zaburzenia czynności wątroby lub guzy wątroby
  • Cukrzyca (NIE spowodowana sterydami) z chorobą naczyniową
  • Wrodzona hiperlipidemia
  • Skomplikowana migrena
  • Ciężka aktywność choroby (SLEDAI >12)
  • Wzrost SLEDAI >2 punkty w ciągu 3 miesięcy
  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Stosowanie estrogenu (OCP) przez ponad 1 miesiąc w dowolnym momencie po rozpoznaniu SLE
  • Obecna ciąża
  • Angina lub MI z powodu APS
  • Wiek >35 lat. dla palaczy; >39 lat dla niepalących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill P. Buyon, MD, Hospital for Joint Diseases
  • Dyrektor Studium: Michelle Petri, MD, Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01 AR42540 NIAMS-028B
  • U01AR042540 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj