Segurança dos estrogênios no lúpus: pílulas anticoncepcionais
Segurança de Estrogênios no Lúpus Eritematoso - Avaliação Nacional (SELENA): Anticoncepcionais Orais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testa o efeito dos hormônios femininos exógenos na atividade e gravidade da doença em mulheres com lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os médicos geralmente não prescrevem contraceptivos orais (COs) para mulheres com lúpus por causa da visão amplamente aceita de que esses medicamentos podem ativar o LES. Esta prática é baseada na maior incidência de LES em mulheres do que em homens, anormalidades biológicas do metabolismo do estrogênio, modelos murinos de lúpus, várias anedotas de pacientes com surtos da doença enquanto recebiam hormônios exógenos e um único estudo retrospectivo em pacientes com doença renal preexistente. .
Por outro lado, estudos retrospectivos recentes sugerem que a taxa de exacerbação não aumenta significativamente em pacientes que tomam ACOs. Os dados preexistentes são insuficientes para justificar a rejeição de uma opção de controle de natalidade potencialmente importante em uma doença que afeta predominantemente mulheres em seus anos reprodutivos e cuja fertilidade não é alterada pela doença. Além disso, o uso de COs para preservar a fertilidade em pacientes que tomam ciclofosfamida e o uso de estrogênios para prevenir doença arterial coronariana e osteoporose induzida por esteroides e pós-menopausa são considerações oportunas.
Tentaremos definir, em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, o efeito dos ACOs contendo estrogênios e progestágenos sintéticos em baixas doses na atividade da doença em mulheres com LES. Como a hipótese da pesquisa é que os COs não aumentam o risco de surtos, projetamos o estudo para ser capaz de detectar aumentos mínimos na taxa de surtos em pacientes que tomam ACOs.
Vamos inscrever pacientes com doença inativa, estável ou moderada que requerem menos de 0,5 mg de prednisona por kg de peso corporal por dia durante um período de 2 anos e randomizá-los para receber pílulas anticoncepcionais ou pílulas placebo por 12 meses. Durante esse tempo, o paciente deve usar preservativos ou diafragma como controle de natalidade. Vamos recrutar pacientes de clínicas e consultórios particulares que incluem mais de 4.000 mulheres com LES, a maioria pertencente a grupos minoritários.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Pritzker School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
- Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
- UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ. of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Diagnóstico inequívoco de LES
- Doença inativa ou estável com 0,5 mg/kg/dia ou menos de predisona
- Deve ter entre 18 e 39 anos se não fumante
- Deve ter entre 18 e 35 anos se fumante
Critério de exclusão:
- Pressão arterial >145/95 em três ocasiões
- Trombose venosa profunda, arterial ou embolia pulmonar
- GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 seg
- Síndrome do anticorpo APL sempre
- Câncer ginecológico ou de mama
- Disfunção hepática ou tumores hepáticos
- Diabetes mellitus (NÃO devido a esteróides) com doença vascular
- Hiperlipidemia congênita
- Enxaqueca complicada
- Atividade grave da doença (SLEDAI >12)
- Aumento no SLEDAI >2 pontos em 3 meses
- Sangramento vaginal inexplicável
- Uso de estrogênio (OCP) por > 1 mês a qualquer momento após o diagnóstico de LES
- Gravidez atual
- Angina ou IM devido a SAF
- Idade > 35 anos. para fumantes; >39 anos. para não fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill P. Buyon, MD, Hospital for Joint Diseases
- Diretor de estudo: Michelle Petri, MD, Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buyon JP. Clinical trials in systemic lupus erythematosus. Curr Rheumatol Rep. 2000 Feb;2(1):11-12. doi: 10.1007/s11926-996-0062-y. No abstract available.
- Petri M, Buyon J, Kim M. Classification and definition of major flares in SLE clinical trials. Lupus. 1999;8(8):685-91. doi: 10.1191/096120399680411281.
- Kim MY, Buyon JP, Petri M, Skovron ML, Shore RE. Equivalence trials in SLE research: issues to consider. Lupus. 1999;8(8):620-6. doi: 10.1191/096120399680411308.
- Buyon JP, Dooley MA, Meyer WR, Petri M, Licciardi F. Recommendations for exogenous estrogen to prevent glucocorticoid-induced osteoporosis in premenopausal women with oligo- or amenorrhea: comment on the American College of Rheumatology recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1548-9. doi: 10.1002/art.1780400831. No abstract available.
- Buyon JP. Oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. Ann Med Interne (Paris). 1996;147(4):259-64.
- Buyon JP, Wallace DJ. The endocrine system, use of exogenous estrogens, and the urogenital tract. In Dubois' Lupus Erythematosus, 6th edition. Wallace DJ, Hahn BH, eds. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002; pp. 821-841.
- Buyon JP. Hormone replacement therapy in postmenopausal women with systemic lupus erythematosus. J Am Med Womens Assoc (1972). 1998 Winter;53(1):13-7.
- Petri M, Kim MY, Kalunian KC, Grossman J, Hahn BH, Sammaritano LR, Lockshin M, Merrill JT, Belmont HM, Askanase AD, McCune WJ, Hearth-Holmes M, Dooley MA, Von Feldt J, Friedman A, Tan M, Davis J, Cronin M, Diamond B, Mackay M, Sigler L, Fillius M, Rupel A, Licciardi F, Buyon JP; OC-SELENA Trial. Combined oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2005 Dec 15;353(24):2550-8. doi: 10.1056/NEJMoa051135.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Norinil
Outros números de identificação do estudo
- U01 AR42540 NIAMS-028B
- U01AR042540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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