Estrogeenien turvallisuus lupuksessa: ehkäisypillerit
Estrogeenien turvallisuus lupus erythematosuksessa - kansallinen arviointi (SELENA): suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus testaa eksogeenisten naishormonien vaikutusta sairauden aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). Lääkärit eivät yleensä määrää ehkäisyvalmisteita naisille, joilla on lupus, koska laajalti vallitsee näkemys, jonka mukaan nämä lääkkeet voivat aktivoida SLE:n. Tämä käytäntö perustuu SLE:n yleisempään esiintyvyyteen naisilla kuin miehillä, estrogeeniaineenvaihdunnan biologisiin poikkeavuuksiin, lupuksen hiirimalleihin, useisiin anekdootteihin potilaista, joiden sairaus on pahentunut saaessaan eksogeenisiä hormoneja, ja yhteen retrospektiiviseen tutkimukseen potilailla, joilla on aiempi munuaissairaus. .
Sitä vastoin viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että pahenemisnopeus ei ole merkittävästi lisääntynyt OC-lääkkeitä käyttävillä potilailla. Aiemmin olemassa olevat tiedot eivät riitä perusteeksi hylätä mahdollisesti tärkeä ehkäisyvaihtoehto sairaudessa, joka vaikuttaa pääasiassa lisääntymisvuosina oleviin naisiin ja jonka hedelmällisyyteen tauti ei vaikuta. Lisäksi OC-lääkkeiden käyttö hedelmällisyyden säilyttämiseksi syklofosfamidia käyttävillä potilailla ja estrogeenien käyttö sepelvaltimotaudin ja postmenopausaalisen ja steroidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisyyn ovat ajankohtaisia näkökohtia.
Pyrimme määrittelemään monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa pieniannoksisia synteettisiä estrogeeneja ja progestiineja sisältävien OC-lääkkeiden vaikutusta SLE:tä sairastavien naisten sairauden aktiivisuuteen. Koska tutkimuksen hypoteesi on, että OC-lääkkeet eivät lisää leimahdusten riskiä, olemme suunnitelleet tutkimuksen pystymään havaitsemaan minimaalisen lisääntymisen OC-lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Otamme mukaan potilaita, joilla on inaktiivinen, stabiili tai kohtalainen sairaus, joka vaatii alle 0,5 mg prednisonia painokiloa kohden vuorokaudessa 2 vuoden ajan ja satunnaistamme heidät saamaan ehkäisypillereitä tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan. Tänä aikana potilaan tulee käyttää kondomia tai kalvoa ehkäisynä. Rekrytoimme potilaita klinikoilta ja yksityisiltä vastaanotoilta, joissa on yli 4 000 SLE-sairasta naista, joista suurin osa kuuluu vähemmistöryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Pritzker School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0358
- Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7280
- UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ. of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- SLE:n yksiselitteinen diagnoosi
- Inaktiivinen sairaus tai pysyä vakaana 0,5 mg/kg/vrk tai vähemmän predisonia
- On oltava 18–39-vuotias, jos hän ei tupakoi
- On oltava 18–35-vuotias, jos tupakoit
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 145/95 kolmesti
- Syvä laskimo, valtimotromboosi tai keuhkoembolia
- GPL >40; MPL > 40; APL > 50; dRVVT >37 sek
- APL-vasta-ainesyndrooma koskaan
- Gynekologinen tai rintasyöpä
- Maksan toimintahäiriö tai maksakasvaimet
- Diabetes mellitus (EI steroideista johtuva) ja verisuonisairaus
- Synnynnäinen hyperlipidemia
- Komplisoitunut migreeni
- Vaikean sairauden aktiivisuus (SLEDAI >12)
- SLEDAI:n nousu >2 pistettä 3 kuukaudessa
- Selittämätön verenvuoto emättimestä
- Estrogeenin (OCP) käyttö > 1 kuukauden ajan milloin tahansa SLE-diagnoosin jälkeen
- Nykyinen raskaus
- APS:n aiheuttama angina tai MI
- Ikä >35v. tupakoitsijoille; >39v. tupakoimattomille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill P. Buyon, MD, Hospital for Joint Diseases
- Opintojohtaja: Michelle Petri, MD, Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buyon JP. Clinical trials in systemic lupus erythematosus. Curr Rheumatol Rep. 2000 Feb;2(1):11-12. doi: 10.1007/s11926-996-0062-y. No abstract available.
- Petri M, Buyon J, Kim M. Classification and definition of major flares in SLE clinical trials. Lupus. 1999;8(8):685-91. doi: 10.1191/096120399680411281.
- Kim MY, Buyon JP, Petri M, Skovron ML, Shore RE. Equivalence trials in SLE research: issues to consider. Lupus. 1999;8(8):620-6. doi: 10.1191/096120399680411308.
- Buyon JP, Dooley MA, Meyer WR, Petri M, Licciardi F. Recommendations for exogenous estrogen to prevent glucocorticoid-induced osteoporosis in premenopausal women with oligo- or amenorrhea: comment on the American College of Rheumatology recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1548-9. doi: 10.1002/art.1780400831. No abstract available.
- Buyon JP. Oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. Ann Med Interne (Paris). 1996;147(4):259-64.
- Buyon JP, Wallace DJ. The endocrine system, use of exogenous estrogens, and the urogenital tract. In Dubois' Lupus Erythematosus, 6th edition. Wallace DJ, Hahn BH, eds. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002; pp. 821-841.
- Buyon JP. Hormone replacement therapy in postmenopausal women with systemic lupus erythematosus. J Am Med Womens Assoc (1972). 1998 Winter;53(1):13-7.
- Petri M, Kim MY, Kalunian KC, Grossman J, Hahn BH, Sammaritano LR, Lockshin M, Merrill JT, Belmont HM, Askanase AD, McCune WJ, Hearth-Holmes M, Dooley MA, Von Feldt J, Friedman A, Tan M, Davis J, Cronin M, Diamond B, Mackay M, Sigler L, Fillius M, Rupel A, Licciardi F, Buyon JP; OC-SELENA Trial. Combined oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2005 Dec 15;353(24):2550-8. doi: 10.1056/NEJMoa051135.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Norinyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01 AR42540 NIAMS-028B
- U01AR042540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .