Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost estrogenů u lupusu: antikoncepční pilulky

1. května 2013 aktualizováno: NYU Langone Health

Bezpečnost estrogenů u lupus erythematodes - Národní hodnocení (SELENA): Orální antikoncepce

Bezpečnost estrogenů u lupus erythematodes - National Assessment (SELENA) je studie, která testuje, zda ženy se systémovým lupus erythematodes (SLE nebo lupus) mohou bezpečně užívat estrogen. To určíme na základě zkoumání účinků perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky, také známé jako „pilulky“) na aktivitu a závažnost onemocnění u žen se SLE. Výsledky studie ukážou, zda je pro ženy se SLE bezpečné užívat pilulku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje účinek exogenních ženských hormonů na aktivitu a závažnost onemocnění u žen se systémovým lupus erythematodes (SLE). Lékaři obecně nepředepisují ženám s lupusem perorální kontraceptiva (OC) kvůli široce rozšířenému názoru, že tyto léky mohou aktivovat SLE. Tato praxe je založena na vyšší incidenci SLE u žen než u mužů, biologických abnormalitách metabolismu estrogenu, myších modelech lupusu, několika anekdotách pacientů, u kterých došlo ke vzplanutí onemocnění při užívání exogenních hormonů, a jedné retrospektivní studii u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin. .

Naproti tomu nedávné retrospektivní studie naznačují, že míra vzplanutí není významně zvýšena u pacientů užívajících OC. Dříve existující údaje nejsou dostatečné k tomu, aby opravňovaly k odmítnutí potenciálně důležité možnosti kontroly porodnosti u onemocnění, které postihuje převážně ženy v reprodukčním věku a jejichž plodnost není onemocněním změněna. Navíc, použití OC k zachování fertility u pacientek užívajících cyklofosfamid a použití estrogenů k prevenci onemocnění koronárních tepen a postmenopauzální a steroidy indukované osteoporózy jsou včasnými úvahami.

V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se pokusíme definovat účinek perorálních kontraceptiv obsahujících nízké dávky syntetických estrogenů a progestinů na aktivitu onemocnění u žen se SLE. Protože výzkumná hypotéza je, že OC nezvyšují riziko vzplanutí, navrhli jsme studii tak, aby byla schopna detekovat minimální zvýšení míry vzplanutí u pacientů užívajících OC.

Zařadíme pacienty s neaktivním, stabilním nebo středně těžkým onemocněním vyžadujícím méně než 0,5 mg prednisonu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 2 let a randomizujeme je k užívání antikoncepčních pilulek nebo placeba po dobu 12 měsíců. Během této doby musí pacientka používat kondomy nebo bránici jako antikoncepci. Budeme přijímat pacienty z klinik a soukromých praxí, které zahrnují více než 4 000 žen se SLE, z nichž většina patří k menšinovým skupinám.

Typ studie

Intervenční

Zápis

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Jednoznačná diagnóza SLE
  • Neaktivní onemocnění nebo být stabilní na 0,5 mg/kg/den nebo méně predisonu
  • Pokud nekuřák, musí mu být mezi 18 a 39 lety
  • Pokud je kuřák, musí mu být mezi 18 a 35 lety

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak >145/95 třikrát
  • Hluboká žíla, arteriální trombóza nebo plicní embolie
  • GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 sec
  • Syndrom protilátek APL vůbec
  • Gynekologická nebo rakovina prsu
  • Jaterní dysfunkce nebo nádory jater
  • Diabetes mellitus (NE kvůli steroidům) s vaskulárním onemocněním
  • Vrozená hyperlipidémie
  • Komplikovaná migréna
  • Aktivita závažného onemocnění (SLEDAI >12)
  • Nárůst SLEDAI >2 body za 3 měsíce
  • Nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Užívání estrogenu (OCP) po dobu > 1 měsíce kdykoli po diagnóze SLE
  • Současné těhotenství
  • Angina nebo IM v důsledku APS
  • Věk > 35 let. pro kuřáky; > 39 let. pro nekuřáky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill P. Buyon, MD, Hospital for Joint Diseases
  • Ředitel studie: Michelle Petri, MD, Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01 AR42540 NIAMS-028B
  • U01AR042540 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortho-Novum 777

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit