Sicurezza degli estrogeni nel lupus: pillole anticoncezionali

Questo studio testa l'effetto degli ormoni femminili esogeni sull'attività e sulla gravità della malattia nelle donne con lupus eritematoso sistemico (LES). I medici generalmente non prescrivono contraccettivi orali (OC) alle donne con lupus a causa dell'opinione diffusa che questi farmaci possano attivare il LES. Questa pratica si basa sulla maggiore incidenza di LES nelle donne rispetto agli uomini, anomalie biologiche del metabolismo degli estrogeni, modelli murini di lupus, diversi aneddoti di pazienti che hanno riacutizzazioni della malattia mentre ricevono ormoni esogeni e un singolo studio retrospettivo in pazienti con malattia renale preesistente .

Al contrario, recenti studi retrospettivi suggeriscono che il tasso di riacutizzazione non è significativamente aumentato nei pazienti che assumono contraccettivi orali. I dati preesistenti non sono sufficienti per giustificare l'esclusione di un'opzione di controllo delle nascite potenzialmente importante in una malattia che colpisce prevalentemente le donne nei loro anni riproduttivi e la cui fertilità non è alterata dalla malattia. Inoltre, l'uso di CO per preservare la fertilità nei pazienti che assumono ciclofosfamide e l'uso di estrogeni per prevenire la malattia coronarica e l'osteoporosi postmenopausale e indotta da steroidi sono considerazioni opportune.

Tenteremo di definire, in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, l'effetto di OC contenenti estrogeni sintetici a basso dosaggio e progestinici sull'attività della malattia nelle donne con LES. Poiché l'ipotesi della ricerca è che i contraccettivi orali non aumentano il rischio di riacutizzazioni, abbiamo progettato lo studio per essere in grado di rilevare aumenti minimi del tasso di riacutizzazioni nei pazienti che assumono contraccettivi orali.

Arruolaremo pazienti con malattia inattiva, stabile o moderata che richiedono meno di 0,5 mg di prednisone per kg di peso corporeo al giorno per un periodo di 2 anni e li randomizzeremo per ricevere pillole anticoncezionali o pillole placebo per 12 mesi. Durante quel periodo, il paziente deve usare il preservativo o un diaframma come controllo delle nascite. Recluteremo pazienti da cliniche e studi privati ​​che includono oltre 4.000 donne con LES, la maggior parte appartenenti a gruppi minoritari.