Sikkerhed af østrogener i Lupus: P-piller

Denne undersøgelse tester effekten af ​​eksogene kvindelige hormoner på sygdomsaktivitet og sværhedsgrad hos kvinder med systemisk lupus erythematosus (SLE). Læger ordinerer generelt ikke orale præventionsmidler (OC'er) til kvinder med lupus på grund af den udbredte opfattelse, at disse lægemidler kan aktivere SLE. Denne praksis er baseret på den større forekomst af SLE hos kvinder end hos mænd, biologiske abnormiteter af østrogenmetabolisme, murine modeller af lupus, adskillige anekdoter om patienter, der har sygdomsudbrud, mens de modtager eksogene hormoner, og en enkelt retrospektiv undersøgelse hos patienter med allerede eksisterende nyresygdom .

Derimod tyder nyere retrospektive undersøgelser på, at frekvensen af ​​opblussen ikke er signifikant øget hos patienter, der tager p-piller. De allerede eksisterende data er utilstrækkelige til at berettige afvisning af en potentielt vigtig præventionsmulighed i en sygdom, der overvejende rammer kvinder i deres reproduktive år, og hvis fertilitet ikke ændres af sygdommen. Desuden er brugen af ​​OC'er til at bevare fertiliteten hos patienter, der tager cyclophosphamid, og brugen af ​​østrogener til at forhindre koronararteriesygdom og postmenopausal og steroid-induceret osteoporose i rette tid.

Vi vil forsøge at definere, i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, effekten af ​​OC'er indeholdende lavdosis syntetiske østrogener og progestiner på sygdomsaktivitet hos kvinder med SLE. Fordi forskningshypotesen er, at OC'er ikke øger risikoen for opblussen, har vi designet undersøgelsen til at kunne påvise minimale stigninger i antallet af opblussen hos patienter, der tager OC'er.

Vi vil indskrive patienter med inaktiv, stabil eller moderat sygdom, der kræver mindre end 0,5 mg prednison pr. kg kropsvægt pr. dag over en 2-årig periode og randomisere dem til at modtage p-piller eller placebo-piller i 12 måneder. I den tid skal patienten bruge kondom eller mellemgulv som prævention. Vi vil rekruttere patienter fra klinikker og private praksisser, der omfatter over 4.000 kvinder med SLE, de fleste tilhører minoritetsgrupper.