Veiligheid van oestrogenen bij lupus: anticonceptiepillen

Deze studie test het effect van exogene vrouwelijke hormonen op ziekteactiviteit en ernst bij vrouwen met systemische lupus erythematosus (SLE). Artsen schrijven over het algemeen geen orale anticonceptiva (OC's) voor aan vrouwen met lupus vanwege de wijdverbreide opvatting dat deze medicijnen SLE kunnen activeren. Deze praktijk is gebaseerd op de grotere incidentie van SLE bij vrouwen dan bij mannen, biologische afwijkingen van het oestrogeenmetabolisme, murine modellen van lupus, verschillende anekdotes van patiënten met opflakkeringen van de ziekte terwijl ze exogene hormonen kregen, en een enkele retrospectieve studie bij patiënten met een reeds bestaande nierziekte. .

Daarentegen suggereren recente retrospectieve onderzoeken dat de snelheid van opflakkering niet significant toeneemt bij patiënten die OC's gebruiken. De reeds bestaande gegevens zijn onvoldoende om de verwerping van een mogelijk belangrijke optie voor anticonceptie te rechtvaardigen bij een ziekte die voornamelijk vrouwen in hun vruchtbare jaren treft en wier vruchtbaarheid niet door de ziekte wordt veranderd. Bovendien zijn het gebruik van OC's om de vruchtbaarheid te behouden bij patiënten die cyclofosfamide gebruiken en het gebruik van oestrogenen om coronaire hartziekte en postmenopauzale en steroïde-geïnduceerde osteoporose tijdige overwegingen.

We zullen proberen om, in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, het effect te definiëren van OAC's die laaggedoseerde synthetische oestrogenen en progestagenen bevatten op de ziekteactiviteit bij vrouwen met SLE. Omdat de onderzoekshypothese is dat OC's het risico op opflakkeringen niet verhogen, hebben we de studie opgezet om minimale verhogingen van de snelheid van opflakkeringen te kunnen detecteren bij patiënten die OC's gebruiken.

We zullen patiënten inschrijven met een inactieve, stabiele of matige ziekte die gedurende een periode van 2 jaar minder dan 0,5 mg prednison per kg lichaamsgewicht per dag nodig hebben en ze willekeurig verdelen over anticonceptiepillen of placebopillen gedurende 12 maanden. Gedurende die tijd moet de patiënt condooms of een pessarium gebruiken als anticonceptie. We zullen patiënten rekruteren uit klinieken en privépraktijken met meer dan 4.000 vrouwen met SLE, waarvan de meesten tot minderheidsgroepen behoren.