Безопасность эстрогенов при волчанке: противозачаточные таблетки

В этом исследовании проверяется влияние экзогенных женских гормонов на активность и тяжесть заболевания у женщин с системной красной волчанкой (СКВ). Врачи обычно не назначают оральные контрацептивы (ОК) женщинам с волчанкой из-за широко распространенного мнения, что эти препараты могут активировать СКВ. Эта практика основана на большей заболеваемости СКВ у женщин, чем у мужчин, биологических аномалиях метаболизма эстрогенов, моделях волчанки на мышах, нескольких случаях обострения заболевания у пациентов во время приема экзогенных гормонов и одном ретроспективном исследовании у пациентов с ранее существовавшим заболеванием почек. .

Напротив, недавние ретроспективные исследования показывают, что частота обострений у пациентов, принимающих ОК, значительно не увеличивается. Существующих ранее данных недостаточно, чтобы гарантировать отказ от потенциально важного варианта контроля над рождаемостью при заболевании, которое преимущественно поражает женщин репродуктивного возраста и у которых болезнь не влияет на фертильность. Кроме того, своевременным является использование ОК для сохранения фертильности у пациенток, принимающих циклофосфамид, и использование эстрогенов для профилактики ишемической болезни сердца, постменопаузального и стероид-индуцированного остеопороза.

Мы попытаемся определить в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании влияние ОК, содержащих низкие дозы синтетических эстрогенов и прогестинов, на активность заболевания у женщин с СКВ. Поскольку гипотеза исследования состоит в том, что ОК не увеличивают риск обострений, мы разработали исследование таким образом, чтобы выявить минимальное увеличение частоты обострений у пациентов, принимающих ОК.

Мы будем регистрировать пациентов с неактивным, стабильным или умеренным заболеванием, которым требуется менее 0,5 мг преднизолона на кг массы тела в день в течение 2-летнего периода, и рандомизировать их для приема противозачаточных таблеток или плацебо в течение 12 месяцев. В течение этого времени пациент должен использовать презервативы или диафрагму в качестве противозачаточных средств. Мы будем набирать пациентов из клиник и частных клиник, включающих более 4000 женщин с СКВ, большинство из которых принадлежит к группам меньшинств.