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Sicherheit von Östrogenen bei Lupus: Antibabypillen

1. Mai 2013 aktualisiert von: NYU Langone Health

Sicherheit von Östrogenen bei Lupus Erythematodes – Nationale Bewertung (SELENA): Orale Kontrazeptiva

Safety of Estrogens in Lupus Erythematodes – National Assessment (SELENA) ist eine Studie, um zu testen, ob Frauen mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE oder Lupus) Östrogen sicher anwenden können. Wir werden dies feststellen, indem wir die Auswirkungen von oralen Kontrazeptiva (Antibabypillen, auch bekannt als „die Pille“) auf die Krankheitsaktivität und -schwere bei Frauen mit SLE untersuchen. Die Ergebnisse der Studie werden zeigen, ob es für Frauen mit SLE sicher ist, die Pille zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Wirkung exogener weiblicher Hormone auf die Krankheitsaktivität und -schwere bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE). Ärzte verschreiben Frauen mit Lupus im Allgemeinen keine oralen Kontrazeptiva (OCs), da die Ansicht weit verbreitet ist, dass diese Medikamente SLE aktivieren können. Diese Praxis basiert auf der größeren Inzidenz von SLE bei Frauen als bei Männern, biologischen Anomalien des Östrogenstoffwechsels, Mausmodellen von Lupus, mehreren Anekdoten von Patienten mit Krankheitsschüben, während sie exogene Hormone erhielten, und einer einzigen retrospektiven Studie bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung .

Im Gegensatz dazu deuten neuere retrospektive Studien darauf hin, dass die Schubrate bei Patienten, die OCs einnehmen, nicht signifikant erhöht ist. Die bereits vorhandenen Daten reichen nicht aus, um die Verwerfung einer potenziell wichtigen Empfängnisverhütungsoption bei einer Krankheit zu rechtfertigen, die überwiegend Frauen in ihren reproduktiven Jahren betrifft und deren Fruchtbarkeit durch die Krankheit nicht beeinträchtigt wird. Darüber hinaus sind die Verwendung von OCs zur Erhaltung der Fertilität bei Patienten, die Cyclophosphamid einnehmen, und die Verwendung von Östrogenen zur Vorbeugung von koronarer Herzkrankheit und postmenopausaler und steroidinduzierter Osteoporose zeitgemäße Überlegungen.

Wir werden versuchen, in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie die Wirkung von OCs, die niedrig dosierte synthetische Östrogene und Gestagene enthalten, auf die Krankheitsaktivität bei Frauen mit SLE zu definieren. Da die Forschungshypothese lautet, dass OCs das Risiko von Schüben nicht erhöhen, haben wir die Studie so konzipiert, dass bei Patienten, die OCs einnehmen, minimale Erhöhungen der Schübe festgestellt werden können.

Wir werden Patienten mit inaktiver, stabiler oder mittelschwerer Erkrankung aufnehmen, die weniger als 0,5 mg Prednison pro kg Körpergewicht und Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren benötigen, und sie randomisieren, um 12 Monate lang Antibabypillen oder Placebopillen zu erhalten. Während dieser Zeit muss die Patientin Kondome oder ein Diaphragma als Empfängnisverhütung verwenden. Wir werden Patienten aus Kliniken und Privatpraxen rekrutieren, die über 4.000 Frauen mit SLE umfassen, von denen die meisten Minderheitengruppen angehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Eindeutige Diagnose SLE
  • Inaktive Krankheit oder stabil bei 0,5 mg/kg/Tag oder weniger Predison
  • Muss zwischen 18 und 39 Jahre alt sein, wenn Nichtraucher
  • Raucher müssen zwischen 18 und 35 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 145/95 bei drei Gelegenheiten
  • Tiefe Venen-, arterielle Thrombose oder Lungenembolie
  • GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 Sek
  • APL-Antikörpersyndrom aller Zeiten
  • Gynäkologischer oder Brustkrebs
  • Leberfunktionsstörung oder Lebertumoren
  • Diabetes mellitus (NICHT durch Steroide) mit Gefäßerkrankungen
  • Angeborene Hyperlipidämie
  • Komplizierte Migräne
  • Schwere Krankheitsaktivität (SLEDAI >12)
  • Anstieg von SLEDAI >2 Punkte in 3 Monaten
  • Unerklärliche vaginale Blutungen
  • Verwendung von Östrogen (OCP) für > 1 Monat zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der SLE-Diagnose
  • Schwangerschaft vorhanden
  • Angina oder MI aufgrund von APS
  • Alter >35 Jahre. für Raucher; >39 Jahre. für Nichtraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill P. Buyon, MD, Hospital for Joint Diseases
  • Studienleiter: Michelle Petri, MD, Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01 AR42540 NIAMS-028B
  • U01AR042540 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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