- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000420
Seguridad de los estrógenos en el lupus: píldoras anticonceptivas
Seguridad de Estrógenos en Lupus Eritematoso - Evaluación Nacional (SELENA): Anticonceptivos Orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prueba el efecto de las hormonas femeninas exógenas sobre la actividad y la gravedad de la enfermedad en mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES). Los médicos generalmente no recetan anticonceptivos orales (AO) a mujeres con lupus debido a la opinión generalizada de que estos medicamentos pueden activar el LES. Esta práctica se basa en la mayor incidencia de LES en mujeres que en hombres, anomalías biológicas del metabolismo de los estrógenos, modelos murinos de lupus, varias anécdotas de pacientes que tuvieron brotes de la enfermedad mientras recibían hormonas exógenas y un único estudio retrospectivo en pacientes con enfermedad renal preexistente .
Por el contrario, estudios retrospectivos recientes sugieren que la tasa de brotes no aumenta significativamente en pacientes que toman anticonceptivos orales. Los datos preexistentes son insuficientes para justificar el rechazo de una opción de control de la natalidad potencialmente importante en una enfermedad que afecta predominantemente a las mujeres en edad reproductiva y cuya fertilidad no se ve alterada por la enfermedad. Además, el uso de anticonceptivos orales para preservar la fertilidad en pacientes que toman ciclofosfamida y el uso de estrógenos para prevenir la enfermedad de las arterias coronarias y la osteoporosis posmenopáusica e inducida por esteroides son consideraciones oportunas.
Intentaremos definir, en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, el efecto de los anticonceptivos orales que contienen estrógenos y progestágenos sintéticos en dosis bajas sobre la actividad de la enfermedad en mujeres con LES. Debido a que la hipótesis de la investigación es que los AO no aumentan el riesgo de brotes, hemos diseñado el estudio para poder detectar aumentos mínimos en la tasa de brotes en pacientes que toman AO.
Inscribiremos a pacientes con enfermedad inactiva, estable o moderada que requieran menos de 0,5 mg de prednisona por kg de peso corporal por día durante un período de 2 años y los seleccionaremos aleatoriamente para recibir píldoras anticonceptivas o píldoras de placebo durante 12 meses. Durante ese tiempo, la paciente debe usar condones o un diafragma como método anticonceptivo. Reclutaremos pacientes de clínicas y consultorios privados que incluyan a más de 4000 mujeres con LES, la mayoría pertenecientes a grupos minoritarios.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Pritzker School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
- Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
- UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ. of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Diagnóstico inequívoco de LES
- Enfermedad inactiva o estable con 0,5 mg/kg/día o menos de predisona
- Debe tener entre 18 y 39 años si no fuma
- Debe tener entre 18 y 35 años si es fumador.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial >145/95 en tres ocasiones
- Venosa profunda, trombosis arterial o embolia pulmonar
- LPG >40; PLM >40; LPA >50; TVVDd > 37 s
- Síndrome de anticuerpos APL alguna vez
- Cáncer ginecológico o de mama
- Disfunción hepática o tumores hepáticos
- Diabetes mellitus (NO debida a esteroides) con enfermedad vascular
- Hiperlipidemia congénita
- Migraña complicada
- Actividad de enfermedad grave (SLEDAI >12)
- Incremento en SLEDAI >2 puntos en 3 meses
- Sangrado vaginal inexplicable
- Uso de estrógeno (OCP) durante >1 mes en cualquier momento después del diagnóstico de LES
- Embarazo actual
- Angina o IM por APS
- Edad >35 años. para fumadores; >39 años para no fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill P. Buyon, MD, Hospital for Joint Diseases
- Director de estudio: Michelle Petri, MD, Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buyon JP. Clinical trials in systemic lupus erythematosus. Curr Rheumatol Rep. 2000 Feb;2(1):11-12. doi: 10.1007/s11926-996-0062-y. No abstract available.
- Petri M, Buyon J, Kim M. Classification and definition of major flares in SLE clinical trials. Lupus. 1999;8(8):685-91. doi: 10.1191/096120399680411281.
- Kim MY, Buyon JP, Petri M, Skovron ML, Shore RE. Equivalence trials in SLE research: issues to consider. Lupus. 1999;8(8):620-6. doi: 10.1191/096120399680411308.
- Buyon JP, Dooley MA, Meyer WR, Petri M, Licciardi F. Recommendations for exogenous estrogen to prevent glucocorticoid-induced osteoporosis in premenopausal women with oligo- or amenorrhea: comment on the American College of Rheumatology recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1548-9. doi: 10.1002/art.1780400831. No abstract available.
- Buyon JP. Oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. Ann Med Interne (Paris). 1996;147(4):259-64.
- Buyon JP, Wallace DJ. The endocrine system, use of exogenous estrogens, and the urogenital tract. In Dubois' Lupus Erythematosus, 6th edition. Wallace DJ, Hahn BH, eds. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002; pp. 821-841.
- Buyon JP. Hormone replacement therapy in postmenopausal women with systemic lupus erythematosus. J Am Med Womens Assoc (1972). 1998 Winter;53(1):13-7.
- Petri M, Kim MY, Kalunian KC, Grossman J, Hahn BH, Sammaritano LR, Lockshin M, Merrill JT, Belmont HM, Askanase AD, McCune WJ, Hearth-Holmes M, Dooley MA, Von Feldt J, Friedman A, Tan M, Davis J, Cronin M, Diamond B, Mackay M, Sigler L, Fillius M, Rupel A, Licciardi F, Buyon JP; OC-SELENA Trial. Combined oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2005 Dec 15;353(24):2550-8. doi: 10.1056/NEJMoa051135.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Norinilo
Otros números de identificación del estudio
- U01 AR42540 NIAMS-028B
- U01AR042540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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