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Seguridad de los estrógenos en el lupus: píldoras anticonceptivas

1 de mayo de 2013 actualizado por: NYU Langone Health

Seguridad de Estrógenos en Lupus Eritematoso - Evaluación Nacional (SELENA): Anticonceptivos Orales

Seguridad de los estrógenos en el lupus eritematoso - Evaluación nacional (SELENA) es un estudio para evaluar si las mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES o lupus) pueden usar estrógeno de manera segura. Lo determinaremos observando los efectos de los anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas, también conocidas como "la píldora") sobre la actividad y la gravedad de la enfermedad en mujeres con LES. Los resultados del estudio mostrarán si es seguro que las mujeres con LES usen la píldora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prueba el efecto de las hormonas femeninas exógenas sobre la actividad y la gravedad de la enfermedad en mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES). Los médicos generalmente no recetan anticonceptivos orales (AO) a mujeres con lupus debido a la opinión generalizada de que estos medicamentos pueden activar el LES. Esta práctica se basa en la mayor incidencia de LES en mujeres que en hombres, anomalías biológicas del metabolismo de los estrógenos, modelos murinos de lupus, varias anécdotas de pacientes que tuvieron brotes de la enfermedad mientras recibían hormonas exógenas y un único estudio retrospectivo en pacientes con enfermedad renal preexistente .

Por el contrario, estudios retrospectivos recientes sugieren que la tasa de brotes no aumenta significativamente en pacientes que toman anticonceptivos orales. Los datos preexistentes son insuficientes para justificar el rechazo de una opción de control de la natalidad potencialmente importante en una enfermedad que afecta predominantemente a las mujeres en edad reproductiva y cuya fertilidad no se ve alterada por la enfermedad. Además, el uso de anticonceptivos orales para preservar la fertilidad en pacientes que toman ciclofosfamida y el uso de estrógenos para prevenir la enfermedad de las arterias coronarias y la osteoporosis posmenopáusica e inducida por esteroides son consideraciones oportunas.

Intentaremos definir, en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, el efecto de los anticonceptivos orales que contienen estrógenos y progestágenos sintéticos en dosis bajas sobre la actividad de la enfermedad en mujeres con LES. Debido a que la hipótesis de la investigación es que los AO no aumentan el riesgo de brotes, hemos diseñado el estudio para poder detectar aumentos mínimos en la tasa de brotes en pacientes que toman AO.

Inscribiremos a pacientes con enfermedad inactiva, estable o moderada que requieran menos de 0,5 mg de prednisona por kg de peso corporal por día durante un período de 2 años y los seleccionaremos aleatoriamente para recibir píldoras anticonceptivas o píldoras de placebo durante 12 meses. Durante ese tiempo, la paciente debe usar condones o un diafragma como método anticonceptivo. Reclutaremos pacientes de clínicas y consultorios privados que incluyan a más de 4000 mujeres con LES, la mayoría pertenecientes a grupos minoritarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
        • Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
        • UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Diagnóstico inequívoco de LES
  • Enfermedad inactiva o estable con 0,5 mg/kg/día o menos de predisona
  • Debe tener entre 18 y 39 años si no fuma
  • Debe tener entre 18 y 35 años si es fumador.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial >145/95 en tres ocasiones
  • Venosa profunda, trombosis arterial o embolia pulmonar
  • LPG >40; PLM >40; LPA >50; TVVDd > 37 s
  • Síndrome de anticuerpos APL alguna vez
  • Cáncer ginecológico o de mama
  • Disfunción hepática o tumores hepáticos
  • Diabetes mellitus (NO debida a esteroides) con enfermedad vascular
  • Hiperlipidemia congénita
  • Migraña complicada
  • Actividad de enfermedad grave (SLEDAI >12)
  • Incremento en SLEDAI >2 puntos en 3 meses
  • Sangrado vaginal inexplicable
  • Uso de estrógeno (OCP) durante >1 mes en cualquier momento después del diagnóstico de LES
  • Embarazo actual
  • Angina o IM por APS
  • Edad >35 años. para fumadores; >39 años para no fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jill P. Buyon, MD, Hospital for Joint Diseases
  • Director de estudio: Michelle Petri, MD, Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1997

Finalización del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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