Sikkerhet for østrogener i lupus: P-piller

Denne studien tester effekten av eksogene kvinnelige hormoner på sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad hos kvinner med systemisk lupus erythematosus (SLE). Leger foreskriver generelt ikke orale prevensjonsmidler (OCs) til kvinner med lupus på grunn av den utbredte oppfatningen om at disse stoffene kan aktivere SLE. Denne praksisen er basert på den større forekomsten av SLE hos kvinner enn hos menn, biologiske abnormiteter i østrogenmetabolismen, murine modeller av lupus, flere anekdoter om pasienter som har sykdomsutbrudd mens de mottar eksogene hormoner, og en enkelt retrospektiv studie hos pasienter med eksisterende nyresykdom .

Derimot tyder nyere retrospektive studier på at frekvensen av oppblussing ikke er signifikant økt hos pasienter som tar p-piller. De eksisterende dataene er utilstrekkelige til å rettferdiggjøre avvisning av et potensielt viktig prevensjonsalternativ ved en sykdom som hovedsakelig rammer kvinner i deres reproduktive år og hvis fruktbarhet ikke endres av sykdommen. Dessuten er bruk av OC for å bevare fruktbarheten hos pasienter som tar cyklofosfamid og bruk av østrogener for å forhindre koronararteriesykdom og postmenopausal og steroidindusert osteoporose betimelige hensyn.

Vi vil forsøke å definere, i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, effekten av p-piller som inneholder lavdose syntetiske østrogener og progestiner på sykdomsaktivitet hos kvinner med SLE. Fordi forskningshypotesen er at OC ikke øker risikoen for bluss, har vi designet studien for å kunne oppdage minimale økninger i frekvensen av bluss hos pasienter som tar OC.

Vi vil registrere pasienter med inaktiv, stabil eller moderat sykdom som krever mindre enn 0,5 mg prednison per kg kroppsvekt per dag over en 2-års periode og randomisere dem til å motta p-piller eller placebo-piller i 12 måneder. I løpet av den tiden må pasienten bruke kondom eller diafragma som prevensjon. Vi skal rekruttere pasienter fra klinikker og private praksiser som inkluderer over 4000 kvinner med SLE, de fleste tilhører minoritetsgrupper.