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狼疮中雌激素的安全性：避孕药

2013年5月1日更新者：NYU Langone Health

红斑狼疮中雌激素的安全性 - 国家评估 (SELENA)：口服避孕药

红斑狼疮中雌激素的安全性 - 国家评估 (SELENA) 是一项测试患有系统性红斑狼疮（SLE 或狼疮）的女性是否可以安全使用雌激素的研究。我们将通过观察口服避孕药（避孕药，也称为“避孕药”）对患有 SLE 的女性的疾病活动和严重程度的影响来确定这一点。该研究的结果将表明患有 SLE 的女性使用该药丸是否安全。

研究概览

地位

完全的

条件

系统性红斑狼疮

干预/治疗

药品：正新777

详细说明

本研究测试了外源性雌性激素对患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的女性的疾病活动度和严重程度的影响。医生通常不会给患有狼疮的女性开口服避孕药 (OC)，因为人们普遍认为这些药物会激活 SLE。这种做法是基于女性 SLE 的发病率高于男性、雌激素代谢的生物学异常、狼疮小鼠模型、接受外源性激素治疗时疾病发作的几则轶事，以及对既往肾病患者的一项回顾性研究.

相比之下，最近的回顾性研究表明服用口服避孕药的患者的复发率没有显着增加。先前存在的数据不足以保证在一种主要影响育龄妇女且其生育能力未因疾病而改变的疾病中排除潜在的重要节育选择。此外，在服用环磷酰胺的患者中使用 OC 来保持生育能力以及使用雌激素来预防冠状动脉疾病和绝经后和类固醇引起的骨质疏松症是及时的考虑。

我们将尝试在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中确定含有低剂量合成雌激素和孕激素的口服避孕药对 SLE 女性疾病活动的影响。由于研究假设 OC 不会增加发作的风险，因此我们设计的研究能够检测服用 OC 的患者发作率的最小增加。

我们将招募患有不活跃、稳定或中度疾病的患者，在 2 年期间每天每公斤体重需要少于 0.5 毫克泼尼松，并随机分配他们接受为期 12 个月的避孕药或安慰剂。在此期间，患者必须使用避孕套或隔膜作为避孕措施。我们将从诊所和私人诊所招募患者，其中包括 4,000 多名患有 SLE 的女性，其中大多数属于少数群体。

研究类型

介入性

注册

350

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90024
    - UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Pritzker School of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0358
    - Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
  - New York、New York、美国、10003
    - Hospital for Joint Diseases
  - New York、New York、美国、10021
    - Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7280
    - UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Univ. of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Health Sciences Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - Medical College of Virginia
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

女性
SLE 明确诊断
非活动性疾病或服用 0.5 mg/kg/天或更少的泼尼松后病情稳定
如果不吸烟，年龄必须在 18 至 39 岁之间
如果吸烟，年龄必须在 18 至 35 岁之间

排除标准：

三次血压>145/95
深静脉、动脉血栓形成或肺栓塞
GPL >40； MPL>40； APL >50； dRVVT >37 秒
APL抗体综合症
妇科或乳腺癌
肝功能障碍或肝肿瘤
伴有血管疾病的糖尿病（不是类固醇引起的）
先天性高脂血症
复杂性偏头痛
严重疾病活动（SLEDAI >12）
SLEDAI 在 3 个月内增加 >2 分
不明原因的阴道流血
在 SLE 诊断后的任何时间使用雌激素 (OCP) 超过 1 个月
目前怀孕
APS 引起的心绞痛或心梗
年龄 >35 岁。对于吸烟者； >39 岁。对于不吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

调查人员

首席研究员：Jill P. Buyon, MD、Hospital for Joint Diseases
研究主任：Michelle Petri, MD、Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年6月1日

研究完成

2003年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

1999年11月3日

首次发布 (估计)

1999年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月1日

最后验证