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루푸스에서 에스트로겐의 안전성: 피임약

2013년 5월 1일 업데이트: NYU Langone Health

홍반성 루푸스에서 에스트로겐의 안전성 - 국가 평가(SELENA): 경구 피임약

홍반성 루푸스에서 에스트로겐의 안전성 - 국가 평가(SELENA)는 전신성 홍반성 루푸스(SLE 또는 루푸스)가 있는 여성이 에스트로겐을 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 테스트하는 연구입니다. 우리는 SLE가 있는 여성의 질병 활동 및 중증도에 대한 경구 피임약("피임약"이라고도 함)의 효과를 살펴봄으로써 이를 결정할 것입니다. 연구 결과는 SLE를 가진 여성이 알약을 사용하는 것이 안전한지 여부를 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

전신성 홍반성 루푸스

개입 / 치료

의약품: 오르토-노붐 777

상세 설명

이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 여성의 질병 활동 및 중증도에 대한 외인성 여성 호르몬의 효과를 테스트합니다. 의사들은 일반적으로 경구 피임약(OC)이 SLE를 활성화시킬 수 있다는 널리 알려진 견해 때문에 루푸스가 있는 여성에게 경구 피임약(OC)을 처방하지 않습니다. 이 관행은 남성보다 여성의 SLE 발생률이 더 높고, 에스트로겐 대사의 생물학적 이상, 루푸스 쥐 모델, 외인성 호르몬을 투여받는 동안 질병 플레어가 발생한 환자의 여러 일화, 기존 신장 질환이 있는 환자에 대한 단일 후향적 연구를 기반으로 합니다. .

대조적으로, 최근의 후향적 연구는 플레어의 비율이 OC를 복용하는 환자에서 유의하게 증가하지 않는다는 것을 시사합니다. 기존 데이터는 가임 연령의 여성에게 주로 영향을 미치고 해당 질병에 의해 생식력이 변경되지 않는 질병에서 잠재적으로 중요한 피임 옵션을 기각하는 것을 정당화하기에는 불충분합니다. 또한, 시클로포스파미드를 복용하는 환자에서 생식력을 보존하기 위한 OC의 사용과 관상 동맥 질환 및 폐경기 및 스테로이드 유발 골다공증을 예방하기 위한 에스트로겐의 사용은 시기 적절한 고려 사항입니다.

우리는 SLE가 있는 여성의 질병 활동에 대한 저용량 합성 에스트로겐 및 프로게스틴을 포함하는 OC의 효과를 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 정의하려고 시도할 것입니다. 연구 가설은 OC가 발적 위험을 증가시키지 않는다는 것이므로, OC를 복용하는 환자에서 발적 비율의 최소 증가를 감지할 수 있도록 연구를 설계했습니다.

우리는 2년 동안 매일 체중 kg당 0.5mg 미만의 프레드니손을 필요로 하는 비활성, 안정 또는 중등도 질병 환자를 등록하고 무작위로 피임약 또는 위약을 12개월 동안 투여할 것입니다. 그 시간 동안 환자는 피임 수단으로 콘돔이나 격막을 사용해야 합니다. 우리는 SLE가 있는 4,000명 이상의 여성을 포함하는 클리닉 및 개인 진료소에서 환자를 모집할 것이며, 대부분은 소수 그룹에 속합니다.

연구 유형

중재적

등록

350

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90024
    - UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Pritzker School of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
    - Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    - Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0358
    - Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Hospital for Joint Diseases
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7280
    - UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Univ. of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - University of Texas Health Sciences Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23219
    - Medical College of Virginia
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

여성
SLE의 명확한 진단
비활성 질병 또는 0.5mg/kg/일 이하의 프레디손에서 안정함
비흡연자의 경우 18세에서 39세 사이여야 합니다.
흡연자는 18세에서 35세 사이여야 합니다.

제외 기준:

세 번에 >145/95 혈압
심부 정맥, 동맥 혈전증 또는 폐색전증
GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37초
APL 항체 증후군
부인과 또는 유방암
간 기능 장애 또는 간 종양
혈관 질환이 있는 당뇨병(스테로이드 때문이 아님)
선천성 고지혈증
복잡한 편두통
심각한 질병 활동(SLEDAI >12)
3개월 동안 SLEDAI >2포인트 증가
원인 불명의 질 출혈
SLE 진단 후 언제든지 >1개월 동안 에스트로겐(OCP) 사용
현재 임신
APS로 인한 협심증 또는 MI
연령 > 35세. 흡연자용; >39세 비흡연자를 위한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

수사관

수석 연구원: Jill P. Buyon, MD, Hospital for Joint Diseases
연구 책임자: Michelle Petri, MD, Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 6월 1일

연구 완료

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 1일

마지막으로 확인됨