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アルコール喫煙者の薬理学的再発予防

2013年10月18日 更新者:Mayo Clinic
この研究では、ニコチンパッチ療法で最初の禁煙を達成したアルコール中毒者の回復における喫煙再発率を減らすためのブプロピオン(ウェルブトリン)とプラセボの長期使用を比較します。 この研究では、ニコチンパッチを使用して回復中のアルコール依存症患者の治療の 8 週目での禁煙率も決定します。 パッチ用量は、100% の代替品として機能すると予測されています。

調査の概要

詳細な説明

この試験の目的は、喫煙をやめて 100% ニコチン代替品を提供したいと考えている 292 人の回復中のアルコール依存症の喫煙者 (最低 1 年間禁酒) を募集することでした。 100%ニコチン置換は、ニコチンパッチを使用して行われます。 試験開始時にニコチンレベルを測定することで、必要なパッチの投与量を決定できます。 パッチの投与量は、22 mg から 44 mg までさまざまです。 8週目までに禁煙できた人は、残りの44週は再発防止期に入ります。 このフェーズでは、アクティブまたはプラセボのブプロピオン (300 mg/日) に無作為に割り付けられます。 再発予防試験の44週間後(研究参加の52週目)、彼らは6か月間の投薬後のフォローアップに入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アルコール依存症の病歴と、少なくとも1年間のアルコール摂取の禁酒。
  • 前年に 1 日 20 本以上の喫煙歴がある。
  • 英語の読み書きができる。
  • -研究に完全に参加し、予定されたすべての予定を守る能力。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 一般的な健康状態。

除外基準:

  • -臨床的に重要な心筋梗塞、不安定狭心症、重篤な心不整脈、または医師の研究者が研究参加と両立しないと見なすその他の病状の最近の病歴(3か月以内)。
  • 現在の大うつ病。 大うつ病の過去の病歴は、除外基準にはなりません。
  • -ブプロピオン(ウェルブトリン)の現在または以前の使用。
  • アクティブな非ニコチン薬物依存。
  • 双極性障害、疼痛障害または精神病、統合失調症、またはその他の主要な精神障害の過去または現在の病歴。
  • -現在医学的に示されている向精神薬の使用。
  • 妊娠中、授乳中、またはニコチンパッチおよびブプロピオン(ウェルブトリン)フェーズを含む最初の 1 年間に妊娠する可能性がある女性。
  • -重度の皮膚アレルギーの病歴または重度の慢性皮膚障害の証拠。
  • タバコ以外のニコチン含有医薬品またはタバコ製品の現在の使用。
  • -禁煙のための次の薬の現在の使用(パッチ療法の開始から30日以内):クロニジン、ブスピロン、またはドキセピン。
  • 発作の素因。
  • -神経性無食欲症または過食症の病歴または現在の診断。
  • ブプロピオン(ウェルブトリン)の吸収、代謝、または排泄を妨げる医学的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
禁煙を達成し、喫煙の再発を防ぐために 44 週間ブプロピオン プラセボ (砂糖) 錠剤を投与した被験者。 この時間に簡単な行動カウンセリングも行われます。
ブプロピオンの 150 mg 錠剤を午前に 3 日間投与し、その後 44 mg を 2 錠 (朝と夜に 1 錠ずつ) 投与します。
他の名前:
  • ブプロピオン
  • ウェルブトリン
  • ジバン
アクティブコンパレータ:ブプロピオン
禁煙を達成し、喫煙の再発を防ぐためにブプロピオン(300mg/日)を44週間投与した被験者。 この時間に簡単な行動カウンセリングも行われます。

ブプロピオン 150 mg を午前中に 1 錠

午前に 1 錠 (150 mg)、午後に 1 錠、1 日あたり合計 300 mg を 44 週間服用します。

他の名前:
  • ブプロピオン
  • ウェルブトリン
  • ジバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプロピオンはプラセボと比較して喫煙への再発を減らすか
時間枠:52週と76週
ブプロピオンの長期使用が、100% 置換を達成すると予測されるニコチンパッチ療法で最初の禁酒を達成したアルコール依存症患者の回復において、プラセボと比較して喫煙への再発率を低下させるかどうかを判断します。
52週と76週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンパッチの用量をニコチンレベルに合わせると、禁煙が促進されますか
時間枠:8週間
100% 置換を達成すると予測されるニコチンパッチ用量を提供した場合のアルコール依存症の回復における 8 週目の禁煙率を決定します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard D Hurt, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年6月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月18日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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