酒精性吸烟者的药物复吸预防
2013年10月18日 更新者:Mayo Clinic
本研究将比较长期使用安非他酮 (Wellbutrin) 和安慰剂,以降低戒烟后戒烟的酗酒者的复吸率。
该研究还将确定使用尼古丁贴片治疗正在康复的酗酒者在第 8 周的戒烟率。
预计贴片剂量可作为 100% 的替代品。
研究概览
详细说明
该试验的目的是招募 292 名正在戒酒的吸烟者(戒酒至少 1 年),他们希望戒烟并为他们提供 100% 的尼古丁替代品。
将使用尼古丁贴片进行 100% 尼古丁替代。
通过在研究开始时测量他们的尼古丁水平,我们可以确定所需的贴剂剂量。
贴剂剂量从 22 毫克到 44 毫克不等。
那些能够在第 8 周实现戒烟的人将进入剩余 44 周的复吸预防阶段。
在这个阶段,他们将被随机分配到活性或安慰剂安非他酮(300 毫克/天)。
在复发预防试验 44 周后(在研究参与的第 52 周),他们将进入为期 6 个月的用药后随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 酒精依赖史和至少一年的戒酒史。
- 有上一年每天吸 20 支或更多香烟的历史。
- 能读写英文。
- 陈述完全参与研究并保持所有预定约会的能力。
- 已提供书面知情同意书。
- 一般身体健康。
排除标准:
- 最近(三个月内)有临床意义的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重心律失常或医师研究者认为与参与研究不相容的任何其他医学状况。
- 目前严重抑郁症。 过去的严重抑郁症病史不会成为排除标准。
- 当前或以前使用安非他酮 (Wellbutrin)。
- 活跃的非尼古丁药物依赖。
- 双相情感障碍、疼痛障碍或精神病、精神分裂症或其他主要精神疾病的过去或当前病史。
- 当前医学上指示使用精神科药物。
- 第一年怀孕、哺乳或可能怀孕的女性,包括尼古丁贴剂和安非他酮 (Wellbutrin) 阶段。
- 严重皮肤过敏史或严重慢性皮肤病的证据。
- 当前使用含尼古丁的药物或香烟以外的烟草制品。
- 目前正在使用(贴片治疗开始后 30 天内)以下戒烟药物:可乐定、丁螺环酮或多塞平。
- 癫痫发作的倾向。
- 神经性厌食症或贪食症的病史或当前诊断。
- 会干扰安非他酮 (Wellbutrin) 的吸收、代谢或排泄的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
实现戒烟并服用安非他酮安慰剂(糖)药丸 44 周以防止复吸的受试者。
在此期间还会提供简短的行为咨询。
|
安慰剂药丸匹配(看起来相似)安非他酮的 150 毫克药丸在上午服用 3 天,然后两颗药丸(早上一颗,晚上一颗)用于随后的 44 毫克。
其他名称:
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有源比较器:安非他酮
实现戒烟并给予安非他酮(300 毫克/天)44 周以防止复吸的受试者。
在此期间还会提供简短的行为咨询。
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上午 1 粒安非他酮 150 毫克 在随后的 44 周内,上午服用 1 粒药丸(150 毫克),下午服用 1 粒,每天总共服用 300 毫克。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比,安非他酮会减少复吸吗
大体时间:52周和76周
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确定与安慰剂相比,长期使用安非他酮是否会降低恢复吸烟的酗酒者的复吸率,这些酗酒者通过尼古丁贴片疗法实现初步戒烟,预计可实现 100% 替代。
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52周和76周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将尼古丁贴片的剂量与尼古丁水平相匹配是否有助于提高戒烟率
大体时间:8周
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确定第 8 周戒烟率在恢复酗酒者提供预计达到 100% 替代的尼古丁贴片剂量。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Richard D Hurt, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurt RD, Patten CA, Offord KP, Croghan IT, Decker PA, Morris RA, Hays JT. Treating nondepressed smokers with alcohol dependence in sustained full remission: nicotine patch therapy tailored to baseline serum cotinine. J Stud Alcohol. 2005 Jul;66(4):506-16. doi: 10.15288/jsa.2005.66.506.
- Hays JT, Hurt RD, Decker PA, Croghan IT, Offord KP, Patten CA. A randomized, controlled trial of bupropion sustained-release for preventing tobacco relapse in recovering alcoholics. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):859-67. doi: 10.1093/ntr/ntp077. Epub 2009 May 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年6月1日
初级完成 (实际的)
2002年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
1999年11月2日
首次发布 (估计)
1999年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月18日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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