Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakologinen uusiutumisen ehkäisy alkoholistien tupakoitsijoille

perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa verrataan bupropionin (Wellbutrin) ja lumelääkkeen pitkäaikaista käyttöä tupakoinnin uusiutumisen vähentämiseksi toipuvilla alkoholisteilla, jotka saavuttivat alkuvaiheen tupakoinnin pidättäytymisen nikotiinilaastarihoidolla. Tutkimuksessa selvitetään myös nikotiinilaastareita käyttävien toipuvien alkoholistien lopettamisprosentti 8. hoitoviikon aikana. Laastarin annoksen ennustetaan toimivan 100-prosenttisena korvaajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena oli värvätä 292 toipuvaa alkoholisti tupakoitsijaa (vähintään 1 vuoden alkoholista pidättäytyneitä), jotka haluavat lopettaa tupakoinnin ja tarjota heille 100 % nikotiinikorvaushoitoa. 100-prosenttinen nikotiinikorvaus suoritetaan nikotiinilaastarin avulla. Mittaamalla heidän nikotiinitasonsa tutkimukseen tullessa voimme määrittää tarvittavan laastarin annostuksen. Laastarin annostus vaihtelee 22 mg:sta 44 mg:aan. Ne, jotka pystyvät luopumaan tupakoinnista viikkoon 8 mennessä, siirtyvät uusiutumisen ehkäisyvaiheeseen jäljellä olevan 44 viikon ajan. Tässä vaiheessa heidät satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkebupropioniin (300 mg/vrk). 44 viikon uusiutumisen ehkäisytutkimuksen jälkeen (tutkimukseen osallistumisen viikolla 52) he aloittavat 6 kuukauden ajan lääkityksen jälkeisen seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi alkoholiriippuvuus ja vähintään vuoden pidätys alkoholin nauttimisesta.
  • Hän on polttanut vähintään 20 savuketta päivässä edellisen vuoden aikana.
  • Osaa lukea ja kirjoittaa englantia.
  • Ilmoitettu kyky osallistua täysimääräisesti tutkimukseen ja pitää kaikki sovitut tapaamiset.
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Yleisesti hyvä terveys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) kliinisesti merkittävä sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka lääkärin tutkija katsoo olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Nykyinen vakava masennus. Aiempi vakavan masennuksen historia ei ole poissulkeva kriteeri.
  • Bupropionin (Wellbutrin) nykyinen tai aiempi käyttö.
  • Aktiivinen nikotiiniton huumeriippuvuus.
  • Aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, kipuhäiriö tai psykoosi, skitsofrenia tai muut vakavat psykiatriset häiriöt.
  • Nykyinen lääketieteellisesti indikoitu psykiatristen lääkkeiden käyttö.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana, joka sisältää nikotiinilaastarin ja bupropioni (Wellbutrin) -vaiheen.
  • Aiemmin vaikeita ihoallergioita tai todisteita vakavista kroonisista ihosairauksista.
  • Nikotiinia sisältävien lääkkeiden tai muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden nykyinen käyttö.
  • Seuraavien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö (30 päivän sisällä laastarihoidon aloittamisesta): klonidiini, buspironi tai doksepiini.
  • Taipumus kohtauksiin.
  • Anorexia nervosa tai bulimia historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi bupropionin (Wellbutrin) imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin ja antoivat bupropioni-plasebo (sokeri) pillerin 44 viikon ajan estääkseen tupakoinnin uusiutumisen. Tänä aikana annetaan myös lyhyttä käyttäytymisneuvontaa.
Lääke: Plasebo
lumelääke, joka vastaa (näyttää samanlaiselta) bupropionin 150 mg:n pilleri, joka annettiin aamulla kolmen päivän ajan ja sitten kaksi pilleriä (yksi aamulla ja toinen illalla) seuraavaa 44 mg:aa varten.
Muut nimet:
  • bupropioni
  • wellbutrin
  • zyban
Active Comparator: Bupropioni
Koehenkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin ja antoivat bupropionia (300 mg/vrk) 44 viikon ajan tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi. Tänä aikana annetaan myös lyhyttä käyttäytymisneuvontaa.
Lääke: bupropioni (Wellbutrin)

1 pilleri 150 mg:n bupropionia

1 pilleri (150 mg) aamulla ja yksi PM, yhteensä 300 mg päivässä seuraavien 44 viikon ajan.

Muut nimet:
  • bupropioni
  • wellbutrin
  • zyban

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentääkö bupropioni tupakoinnin uusiutumista lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 76 viikkoa
Selvitä, vähentääkö bupropionin pitkäaikainen käyttö tupakoinnin uusiutumista lumelääkkeeseen verrattuna toipuvilla alkoholisteilla, jotka saavuttivat alkuvaiheen tupakoinnin pidättäytymisen nikotiinilaastareilla, joiden ennustetaan saavuttavan 100-prosenttisen korvaamisen.
52 viikkoa ja 76 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auttaako nikotiinilaastarien annoksen sovittaminen nikotiinitasoihin lisäämään tupakoinnin raittiutta?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritä viikon 8 tupakoinnin lopettamisaste toipuvilla alkoholisteilla, jos nikotiinilaastarin annoksella ennustetaan saavuttavan 100 % korvaamisen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 972-95
  • R01AA011219 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa