Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologiskt återfallsprevention för alkoholiströkare

18 oktober 2013 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna studie kommer att jämföra långtidsanvändningen av bupropion (Wellbutrin) och placebo för att minska frekvensen av återfall av rökning hos tillfrisknande alkoholister som uppnådde initial avhållsamhet från rökning med nikotinplåster. Studien kommer också att bestämma avbrottsfrekvensen under den åttonde behandlingens vecka bland tillfrisknande alkoholister som använder ett nikotinplåster. Plåstrets dos beräknas fungera som en 100-procentig ersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta försök var att rekrytera 292 tillfrisknande alkoholiserade rökare (avhållit sig från alkohol i minst 1 år), som vill sluta röka och förse dem med 100 % nikotinersättning. Den 100 % nikotinersättningen kommer att utföras med ett nikotinplåster. Genom att mäta deras nikotinnivåer vid studiestart kan vi bestämma vilken plåsterdosering som behövs. Plåstrets dosering kommer att variera från 22 mg till 44 mg. De som kan uppnå tobaksavhållsamhet senast vecka 8 går in i en återfallspreventionsfas under de återstående 44 veckorna. I denna fas kommer de att randomiseras till aktiv bupropion eller placebo bupropion (300 mg/dag). Efter 44 veckor av den återfallsförebyggande prövningen (vid vecka 52 av studiedeltagandet), kommer de att gå in i en uppföljning efter medicinering i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av alkoholberoende och minst ett års avhållsamhet från alkoholintag.
  • Har en historia av att röka 20 eller fler cigaretter per dag under föregående år.
  • Kan läsa och skriva engelska.
  • Uppgiven förmåga att fullt ut delta i studien och hålla alla schemalagda möten.
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Allmänt god hälsa.

Exklusions kriterier:

  • Ny historia (inom tre månader) av en kliniskt signifikant hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, allvarlig hjärtarytmi eller något annat medicinskt tillstånd som läkaren anser vara oförenligt med deltagande i studien.
  • Aktuell depression. En tidigare historia av allvarlig depression kommer inte att vara ett uteslutande kriterium.
  • Nuvarande eller tidigare användning av bupropion (Wellbutrin).
  • Aktivt icke-nikotinberoende.
  • Tidigare eller aktuell historia av bipolär sjukdom, smärtstörning eller psykos, schizofreni eller andra större psykiatriska störningar.
  • Nuvarande medicinskt indicerad användning av psykiatriska droger.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under det första året som inkluderar nikotinplåster och bupropion (Wellbutrin)-fasen.
  • Historik med allvarliga hudallergier eller tecken på allvarliga kroniska hudsjukdomar.
  • Nuvarande användning av nikotininnehållande medicin eller andra tobaksprodukter än cigaretter.
  • Aktuell användning (inom 30 dagar efter påbörjad plåsterbehandling) av följande mediciner för att sluta röka: klonidin, buspiron eller doxepin.
  • Anlag för anfall.
  • En historia av eller aktuell diagnos av anorexia nervosa eller bulimi.
  • Medicinsk störning som skulle störa absorption, metabolism eller utsöndring av bupropion (Wellbutrin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som uppnådde rökavhållsamhet och ger ett bupropion-placebo (socker) piller i 44 veckor för att förhindra återfall till rökning. Kort beteenderådgivning ges också under denna tid.
Läkemedel: Placebo
placebo-piller för att matcha (lika ut) 150 mg-pillret av bupropion som ges på morgonen i 3 dagar och sedan två piller (ett på morgonen och ett på natten) för de efterföljande 44 mg.
Andra namn:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban
Aktiv komparator: Bupropion
Försökspersoner som uppnådde rökavhållsamhet och ger bupropion (300 mg/dag) i 44 veckor för att förhindra återfall till rökning. Kort beteenderådgivning ges också under denna tid.
Läkemedel: bupropion (Wellbutrin)

1 piller på morgonen med 150 mg Bupropion

1 piller (150 mg) på förmiddagen och ett på eftermiddagen för totalt 300 mg per dag under efterföljande 44 veckor.

Andra namn:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer bupropion att minska återfall till rökning jämfört med placebo
Tidsram: 52 veckor och 76 veckor
Bestäm om långvarig användning av bupropion kommer att minska frekvensen av återfall till rökning jämfört med placebo hos tillfrisknande alkoholister som uppnådde initial avhållsamhet från rökning med nikotinplåsterbehandling som förväntas uppnå 100 % ersättning.
52 veckor och 76 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjälper en matchning av dosen av nikotinplåster till nikotinnivåerna att öka rökabstinensen
Tidsram: 8 veckor
Bestäm frekvensen för att sluta röka i vecka 8 för tillfrisknande alkoholister förutsatt att en dos av nikotinplåster beräknas uppnå 100 % ersättning.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 1999

Första postat (Uppskatta)

3 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 972-95
  • R01AA011219 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera