Prevención farmacológica de recaídas para fumadores alcohólicos
18 de octubre de 2013 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio comparará el uso a largo plazo de bupropion (Wellbutrin) y el placebo para reducir la tasa de recaída en el tabaquismo en alcohólicos en recuperación que lograron la abstinencia inicial de fumar con la terapia con parches de nicotina.
El estudio también determinará la tasa de abandono en la octava semana de tratamiento entre los alcohólicos en recuperación que usan un parche de nicotina.
Se proyecta que la dosis del parche sirva como un reemplazo del 100 por ciento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo fue reclutar a 292 fumadores alcohólicos en recuperación (abstinencia del alcohol durante un mínimo de 1 año), que desean dejar de fumar y proporcionarles un reemplazo de nicotina al 100%.
El reemplazo de nicotina al 100% se realizará mediante un parche de nicotina.
Al medir sus niveles de nicotina al ingresar al estudio, podemos determinar la dosis de parche necesaria.
La dosificación del parche variará de 22 mg a 44 mg.
Aquellos que sean capaces de lograr la abstinencia tabáquica en la semana 8 entrarán en una fase de prevención de recaídas durante las 44 semanas restantes.
En esta fase, serán aleatorizados a bupropión activo o placebo (300 mg/día).
Después de 44 semanas del ensayo de prevención de recaídas (en la semana 52 de participación en el estudio), ingresarán a un seguimiento posterior a la medicación durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dependencia del alcohol y al menos un año de abstinencia de la ingesta de alcohol.
- Tiene antecedentes de fumar 20 o más cigarrillos por día durante el año anterior.
- Puede leer y escribir en inglés.
- Capacidad declarada para participar plenamente en el estudio y asistir a todas las citas programadas.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Buena salud general.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes (dentro de los tres meses) de infarto de miocardio clínicamente significativo, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave o cualquier otra afección médica que el médico investigador considere incompatible con la participación en el estudio.
- Depresión mayor actual. Una historia previa de depresión mayor no será un criterio de exclusión.
- Uso actual o anterior de bupropión (Wellbutrin).
- Dependencia activa de drogas no nicotínicas.
- Antecedentes pasados o actuales de trastorno bipolar, trastorno de dolor o psicosis, esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos importantes.
- Uso actual médicamente indicado de drogas psiquiátricas.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el primer año, que incluye el parche de nicotina y la fase de bupropión (Wellbutrin).
- Antecedentes de alergias cutáneas graves o evidencia de trastornos cutáneos crónicos graves.
- Uso actual de medicamentos que contienen nicotina o productos de tabaco que no sean cigarrillos.
- Uso actual (dentro de los 30 días posteriores al inicio de la terapia con parches) de los siguientes medicamentos para dejar de fumar: clonidina, buspirona o doxepina.
- Una predisposición a las convulsiones.
- Antecedentes o diagnóstico actual de anorexia nerviosa o bulimia.
- Trastorno médico que interferiría con la absorción, el metabolismo o la excreción de bupropión (Wellbutrin).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos que lograron la abstinencia de fumar y dieron una pastilla de bupropion-placebo (azúcar) durante 44 semanas para prevenir la recaída en el tabaquismo.
Durante este tiempo también se brinda asesoramiento conductual breve.
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pastilla de placebo para igualar (parecer) la pastilla de 150 mg de bupropion dada en la mañana durante 3 días y luego dos pastillas (una por la mañana y otra por la noche) para los 44 mg subsiguientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupropión
Sujetos que lograron la abstinencia tabáquica y administraron bupropión (300 mg/día) durante 44 semanas para prevenir la recaída en el tabaquismo.
Durante este tiempo también se brinda asesoramiento conductual breve.
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1 pastilla por la mañana de 150 mg de Bupropion 1 pastilla (150 mg) por la mañana y otra por la tarde para un total de 300 mg por día durante las siguientes 44 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Reducirá el bupropión la recaída en el tabaquismo en comparación con el placebo?
Periodo de tiempo: 52 semanas y 76 semanas
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Determinar si el uso a largo plazo de bupropion reducirá la tasa de recaída en el tabaquismo en comparación con el placebo en alcohólicos en recuperación que lograron la abstinencia inicial de fumar con la terapia de parche de nicotina proyectada para lograr el 100% de reemplazo.
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52 semanas y 76 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La combinación de la dosis de parches de nicotina con los niveles de nicotina ayuda a aumentar la abstinencia de fumar?
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinar la tasa de abandono del hábito de fumar en la semana 8 en alcohólicos en recuperación que recibieron una dosis de parche de nicotina proyectada para lograr el 100% de reemplazo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hurt RD, Patten CA, Offord KP, Croghan IT, Decker PA, Morris RA, Hays JT. Treating nondepressed smokers with alcohol dependence in sustained full remission: nicotine patch therapy tailored to baseline serum cotinine. J Stud Alcohol. 2005 Jul;66(4):506-16. doi: 10.15288/jsa.2005.66.506.
- Hays JT, Hurt RD, Decker PA, Croghan IT, Offord KP, Patten CA. A randomized, controlled trial of bupropion sustained-release for preventing tobacco relapse in recovering alcoholics. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):859-67. doi: 10.1093/ntr/ntp077. Epub 2009 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 972-95
- R01AA011219 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .