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Prevenzione delle ricadute farmacologiche per i fumatori alcolisti

18 ottobre 2013 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio confronterà l'uso a lungo termine del bupropione (Wellbutrin) e del placebo per ridurre il tasso di ricaduta del fumo negli alcolisti in recupero che hanno raggiunto l'astinenza iniziale dal fumo con la terapia con cerotto alla nicotina. Lo studio determinerà anche il tasso di cessazione nell'ottava settimana di trattamento tra gli alcolisti in recupero che utilizzano un cerotto alla nicotina. Si prevede che la dose del cerotto fungerà da sostituto al 100%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di reclutare 292 fumatori alcolisti in recupero (astinenti dall'alcool per un minimo di 1 anno), che vogliono smettere di fumare e fornire loro una sostituzione al 100% di nicotina. La sostituzione del 100% di nicotina verrà effettuata utilizzando un cerotto alla nicotina. Misurando i loro livelli di nicotina all'ingresso nello studio, possiamo determinare il dosaggio del cerotto necessario. Il dosaggio del cerotto varierà da 22 mg a 44 mg. Coloro che sono in grado di raggiungere l'astinenza dal tabacco entro la settimana 8 entreranno in una fase di prevenzione delle ricadute per le restanti 44 settimane. In questa fase, saranno randomizzati a bupropione attivo o placebo (300 mg/die). Dopo 44 settimane della sperimentazione sulla prevenzione delle ricadute (alla settimana 52 di partecipazione allo studio), entreranno in un follow-up post farmaco per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di dipendenza da alcol e almeno un anno di astinenza dall'assunzione di alcol.
  • Ha una storia di fumo di 20 o più sigarette al giorno per l'anno precedente.
  • Sa leggere e scrivere in inglese.
  • Capacità dichiarata di partecipare pienamente allo studio e di mantenere tutti gli appuntamenti programmati.
  • Ha fornito il consenso informato scritto.
  • Buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Storia recente (entro tre mesi) di infarto miocardico clinicamente significativo, angina pectoris instabile, grave aritmia cardiaca o qualsiasi altra condizione medica che il medico sperimentatore ritenga incompatibile con la partecipazione allo studio.
  • Attuale depressione maggiore. Una storia passata di depressione maggiore non sarà un criterio di esclusione.
  • Uso attuale o precedente di bupropione (Wellbutrin).
  • Dipendenza attiva da farmaci non nicotinici.
  • Storia passata o attuale di disturbo bipolare, disturbo del dolore o psicosi, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici importanti.
  • Uso corrente di psicofarmaci indicato dal punto di vista medico.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante il primo anno che include la fase del cerotto alla nicotina e del bupropione (Wellbutrin).
  • Storia di gravi allergie cutanee o evidenza di gravi disturbi cronici della pelle.
  • Uso corrente di medicinali contenenti nicotina o prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
  • Uso corrente (entro 30 giorni dall'inizio della terapia con cerotto) dei seguenti farmaci per smettere di fumare: clonidina, buspirone o doxepina.
  • Una predisposizione alle convulsioni.
  • Una storia o una diagnosi attuale di anoressia nervosa o bulimia.
  • Disturbo medico che interferirebbe con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di bupropione (Wellbutrin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti che hanno raggiunto l'astinenza dal fumo e hanno somministrato una pillola di bupropione-placebo (zucchero) per 44 settimane al fine di prevenire la ricaduta nel fumo. Durante questo periodo viene fornita anche una breve consulenza comportamentale.
Droga: Placebo
pillola placebo da abbinare (assomigliare) alla pillola da 150 mg del bupropione somministrata al mattino per 3 giorni e poi due pillole (una al mattino e una alla sera) per i successivi 44 mg.
Altri nomi:
  • bupropione
  • wellbutrin
  • zyban
Comparatore attivo: Bupropione
Soggetti che hanno raggiunto l'astinenza dal fumo e hanno somministrato bupropione (300 mg/giorno) per 44 settimane al fine di prevenire la ricaduta nel fumo. Durante questo periodo viene fornita anche una breve consulenza comportamentale.
Droga: bupropione (Wellbutrin)

1 compressa al mattino da 150 mg di Bupropione

1 pillola (150 mg) al mattino e una al pomeriggio per un totale di 300 mg al giorno per le successive 44 settimane.

Altri nomi:
  • bupropione
  • wellbutrin
  • zyban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il bupropione ridurrà la ricaduta al fumo rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52 settimane e 76 settimane
Determinare se l'uso a lungo termine del bupropione ridurrà il tasso di ricaduta al fumo rispetto al placebo negli alcolisti in recupero che hanno raggiunto l'astinenza iniziale dal fumo con la terapia con cerotto alla nicotina progettata per ottenere il 100% di sostituzione.
52 settimane e 76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbinare la dose di cerotti alla nicotina ai livelli di nicotina aiuta ad aumentare l'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare il tasso di cessazione del fumo alla settimana 8 negli alcolisti in via di guarigione, a condizione che si prevedesse una dose di cerotto alla nicotina per ottenere una sostituzione del 100%.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 972-95
  • R01AA011219 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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