Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne zapobieganie nawrotom u palaczy alkoholików

18 października 2013 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
W tym badaniu porównane zostanie długotrwałe stosowanie bupropionu (Wellbutrin) i placebo w celu zmniejszenia częstości nawrotów palenia u zdrowiejących alkoholików, którzy osiągnęli początkową abstynencję od palenia za pomocą plastra nikotynowego. W badaniu zostanie również określony wskaźnik zaprzestania palenia w 8. tygodniu leczenia wśród zdrowiejących alkoholików stosujących plastry nikotynowe. Przewiduje się, że dawka plastra będzie służyć jako 100-procentowa wymiana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była rekrutacja 292 powracających do zdrowia palaczy alkoholu (abstynent od alkoholu przez co najmniej 1 rok), którzy chcą rzucić palenie i zapewnić im 100% substytut nikotyny. 100% wymiana nikotyny zostanie przeprowadzona za pomocą plastra nikotynowego. Mierząc ich poziom nikotyny na początku badania, możemy określić potrzebne dawkowanie plastrów. Dawkowanie plastra będzie się wahać od 22 mg do 44 mg. Ci, którzy są w stanie osiągnąć abstynencję tytoniową do 8 tygodnia, wejdą w fazę zapobiegania nawrotom przez pozostałe 44 tygodnie. W tej fazie zostaną losowo przydzieleni do grupy bupropionu aktywnego lub placebo (300 mg/dzień). Po 44 tygodniach badania dotyczącego zapobiegania nawrotom (w 52. tygodniu udziału w badaniu) osoby te wezmą udział w 6-miesięcznej obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia uzależnienia od alkoholu i co najmniej roczna abstynencja od alkoholu.
  • Ma historię palenia 20 lub więcej papierosów dziennie przez poprzedni rok.
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku.
  • Deklarowana zdolność do pełnego uczestnictwa w badaniu i dotrzymywania wszystkich zaplanowanych wizyt.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Ogólne dobre zdrowie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia (w ciągu trzech miesięcy) klinicznie istotnego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, poważnych zaburzeń rytmu serca lub jakiegokolwiek innego schorzenia, które lekarz prowadzący badanie uzna za niezgodne z udziałem w badaniu.
  • Obecna duża depresja. Przebyta historia dużej depresji nie będzie kryterium wykluczającym.
  • Obecne lub poprzednie stosowanie bupropionu (Wellbutrin).
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków nienikotynowych.
  • Przeszła lub obecna historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu bólowego lub psychozy, schizofrenii lub innych poważnych zaburzeń psychicznych.
  • Aktualne medycznie wskazane stosowanie leków psychiatrycznych.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę w pierwszym roku, który obejmuje fazę plastra nikotynowego i fazy bupropionu (Wellbutrin).
  • Historia ciężkich alergii skórnych lub dowody ciężkich przewlekłych chorób skóry.
  • Bieżące używanie leków zawierających nikotynę lub wyrobów tytoniowych innych niż papierosy.
  • Bieżące stosowanie (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia terapii plastrami) następujących leków wspomagających rzucanie palenia: klonidyna, buspiron lub doksepina.
  • Skłonność do drgawek.
  • Historia lub aktualna diagnoza jadłowstrętu psychicznego lub bulimii.
  • Zaburzenie medyczne, które mogłoby zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie bupropionu (wellbutrin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy osiągnęli abstynencję od palenia i otrzymują pigułkę bupropion-placebo (cukier) przez 44 tygodnie, aby zapobiec nawrotowi palenia. W tym czasie udzielane jest również krótkie poradnictwo behawioralne.
Lek: Placebo
pigułka placebo pasująca (wyglądająca podobnie) do pigułki 150 mg bupropionu podawanej rano przez 3 dni, a następnie dwie tabletki (jedna rano i jedna wieczorem) dla kolejnych 44 mg.
Inne nazwy:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban
Aktywny komparator: Bupropion
Osoby, które osiągnęły abstynencję od palenia i stosują bupropion (300 mg/dobę) przez 44 tygodnie w celu zapobiegania nawrotowi palenia. W tym czasie udzielane jest również krótkie poradnictwo behawioralne.
Lek: bupropion (wellbutrin)

1 tabletka rano po 150 mg bupropionu

1 tabletka (150 mg) rano i jedna wieczorem, w sumie 300 mg dziennie przez kolejne 44 tygodnie.

Inne nazwy:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy bupropion zmniejszy nawrót do palenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 76 tygodni
Ustal, czy długotrwałe stosowanie bupropionu zmniejszy częstość nawrotów palenia w porównaniu z placebo u zdrowiejących alkoholików, którzy osiągnęli początkową abstynencję od palenia dzięki terapii plastrami nikotynowymi, która ma zapewnić 100% zastąpienie.
52 tygodnie i 76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy dopasowanie dawki plastrów nikotynowych do poziomu nikotyny pomaga zwiększyć abstynencję nikotynową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie wskaźnika zaprzestania palenia w 8. tygodniu u zdrowiejących alkoholików, pod warunkiem, że dawka plastra nikotynowego zapewni 100% zastąpienie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 972-95
  • R01AA011219 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj