Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk tilbakefallsforebygging for alkoholholdige røykere

18. oktober 2013 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien vil sammenligne langvarig bruk av bupropion (Wellbutrin) og placebo for å redusere frekvensen av tilbakefall av røyking hos friske alkoholikere som oppnådde innledende avholdenhet fra røyking med nikotinplasterbehandling. Studien vil også bestemme seponeringsraten i den 8. behandlingsuken blant friske alkoholikere som bruker et nikotinplaster. Plasterdosen er anslått å tjene som en 100 prosent erstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne utprøvingen var å rekruttere 292 friskmeldte alkoholholdige røykere (avholdende fra alkohol i minimum 1 år), som ønsker å slutte å røyke og gi dem 100 % nikotinerstatning. 100 % nikotinerstatning vil bli utført med et nikotinplaster. Ved å måle nikotinnivået ved studiestart kan vi bestemme hvilken plasterdosering som er nødvendig. Plasterdoseringen vil variere fra 22 mg til 44 mg. De som er i stand til å oppnå tobakksavholdenhet innen uke 8 vil gå inn i en tilbakefallsforebyggende fase de resterende 44 ukene. I denne fasen vil de bli randomisert til aktiv eller placebo bupropion (300 mg/dag). Etter 44 uker med tilbakefallsforebyggende studie (ved uke 52 av studiedeltakelsen), vil de gå inn i en postmedisinsk oppfølging i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med alkoholavhengighet og minst ett års avholdenhet fra alkoholinntak.
  • Har en historie med å røyke 20 eller flere sigaretter per dag for året før.
  • Kan lese og skrive engelsk.
  • Oppgitt evne til å delta fullt ut i studien og holde alle planlagte avtaler.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Generelt god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie (innen tre måneder) med et klinisk signifikant hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi eller en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som legen vurderer som uforenlig med deltakelse i studien.
  • Nåværende alvorlig depresjon. En tidligere historie med alvorlig depresjon vil ikke være et ekskluderende kriterium.
  • Nåværende eller tidligere bruk av bupropion (Wellbutrin).
  • Aktiv ikke-nikotinavhengighet.
  • Tidligere eller nåværende historie med bipolar lidelse, smertelidelse eller psykose, schizofreni eller andre store psykiatriske lidelser.
  • Nåværende medisinsk indisert bruk av psykiatriske medikamenter.
  • Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av det første året som inkluderer nikotinplaster og bupropion (Wellbutrin) fase.
  • Anamnese med alvorlige hudallergier eller tegn på alvorlige kroniske hudsykdommer.
  • Dagens bruk av nikotinholdige medisiner eller andre tobakksprodukter enn sigaretter.
  • Gjeldende bruk (innen 30 dager etter oppstart av plasterbehandling) av følgende medisiner for røykeslutt: klonidin, buspiron eller doxepin.
  • En disposisjon for anfall.
  • En historie med eller nåværende diagnose av anorexia nervosa eller bulimi.
  • Medisinsk lidelse som ville forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av bupropion (Wellbutrin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Personer som oppnådde røykeavholdenhet og gir en bupropion-placebo (sukker) pille i 44 uker for å forhindre tilbakefall til røyking. Kort atferdsrådgivning gis også i løpet av denne tiden.
Legemiddel: Placebo
placebo-pille for å matche (likne ut) 150 mg-pillen av bupropion gitt om morgenen i 3 dager og deretter to piller (en om morgenen og en om natten) for de påfølgende 44 mg.
Andre navn:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban
Aktiv komparator: Bupropion
Personer som oppnådde røykeavhold og gir bupropion (300 mg/dag) i 44 uker for å forhindre tilbakefall til røyking. Kort atferdsrådgivning gis også i løpet av denne tiden.
Legemiddel: bupropion (Wellbutrin)

1 pille om morgenen med 150 mg Bupropion

1 pille (150 mg) om morgenen og en i ettermiddagen for totalt 300 mg per dag i de påfølgende 44 ukene.

Andre navn:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vil bupropion redusere tilbakefall til røyking sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52 uker og 76 uker
Bestem om langvarig bruk av bupropion vil redusere frekvensen av tilbakefall til røyking sammenlignet med placebo hos friske alkoholikere som oppnådde innledende avholdenhet fra røyking med nikotinplasterbehandling anslått å oppnå 100 % erstatning.
52 uker og 76 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bidrar det til å øke røykeavholdenheten ved å tilpasse dosen av nikotinplaster til nikotinnivået
Tidsramme: 8 uker
Bestem røykesluttfrekvensen i uke 8 for alkoholikere som blir friske, gitt en nikotinplasterdose anslått å oppnå 100 % erstatning.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

3. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 972-95
  • R01AA011219 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere