Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическая профилактика рецидивов у курильщиков-алкоголиков

18 октября 2013 г. обновлено: Mayo Clinic
В этом исследовании будет сравниваться долгосрочное использование бупропиона (Веллбутрин) и плацебо для снижения частоты рецидивов курения у выздоравливающих алкоголиков, которые достигли первоначального воздержания от курения с помощью терапии никотиновым пластырем. Исследование также определит уровень прекращения курения на 8-й неделе лечения среди выздоравливающих алкоголиков с помощью никотинового пластыря. Прогнозируется, что доза пластыря будет служить 100-процентной заменой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого испытания состояла в том, чтобы набрать 292 выздоравливающих курильщика-алкоголика (воздерживающихся от алкоголя не менее 1 года), которые хотят бросить курить и обеспечить их 100% заменой никотина. 100% замена никотина будет проводиться с помощью никотинового пластыря. Измеряя уровень никотина в группе при включении в исследование, мы можем определить необходимую дозировку пластыря. Дозировка пластыря будет варьироваться от 22 мг до 44 мг. Те, кто сможет добиться воздержания от табака к 8-й неделе, вступят в фазу предотвращения рецидивов в течение оставшихся 44 недель. На этом этапе они будут рандомизированы для получения активного бупропиона или плацебо (300 мг/день). После 44 недель исследования по предотвращению рецидивов (на 52-й неделе участия в исследовании) они будут проходить постмедикаментозное наблюдение в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История алкогольной зависимости и не менее одного года воздержания от употребления алкоголя.
  • Имеет историю курения 20 или более сигарет в день в течение предыдущего года.
  • Может читать и писать по-английски.
  • Заявленная способность в полной мере участвовать в исследовании и посещать все запланированные встречи.
  • Дала письменное информированное согласие.
  • Общее хорошее здоровье.

Критерий исключения:

  • Недавняя история (в течение трех месяцев) клинически значимого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, серьезной сердечной аритмии или любого другого заболевания, которое врач-исследователь сочтет несовместимым с участием в исследовании.
  • Текущая большая депрессия. Большая депрессия в анамнезе не будет исключающим критерием.
  • Текущее или предыдущее использование бупропиона (велбутрин).
  • Активная неникотиновая лекарственная зависимость.
  • Прошлая или текущая история биполярного расстройства, болевого расстройства или психоза, шизофрении или других серьезных психических расстройств.
  • Текущее использование психиатрических препаратов по медицинским показаниям.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть в течение первого года, включая фазу никотинового пластыря и бупропиона (велбутрин).
  • Наличие в анамнезе тяжелых кожных аллергий или признаков тяжелых хронических кожных заболеваний.
  • Текущее употребление никотиносодержащих лекарств или табачных изделий, кроме сигарет.
  • Текущее использование (в течение 30 дней после начала пластыря) следующих препаратов для прекращения курения: клонидин, буспирон или доксепин.
  • Предрасположенность к судорогам.
  • История или текущий диагноз нервной анорексии или булимии.
  • Медицинское расстройство, которое может помешать всасыванию, метаболизму или выведению бупропиона (велбутрин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, которые добились воздержания от курения и принимают таблетку бупропион-плацебо (сахар) в течение 44 недель, чтобы предотвратить рецидив курения. В это же время проводится краткое поведенческое консультирование.
Лекарство: Плацебо
таблетка плацебо, соответствующая (похожая) таблетке бупропиона 150 мг, принимаемой утром в течение 3 дней, а затем две таблетки (одну утром и одну вечером) для последующих 44 мг.
Другие имена:
  • бупропион
  • велбутрин
  • Зибан
Активный компаратор: Бупропион
Субъекты, которые достигли воздержания от курения и принимают бупропион (300 мг/день) в течение 44 недель, чтобы предотвратить рецидив курения. В это же время проводится краткое поведенческое консультирование.
Лекарство: бупропион (велбутрин)

1 таблетка утром 150 мг бупропиона

1 таблетка (150 мг) утром и одна вечером, всего 300 мг в день в течение последующих 44 недель.

Другие имена:
  • бупропион
  • велбутрин
  • Зибан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снизит ли бупропион рецидивы курения по сравнению с плацебо?
Временное ограничение: 52 недели и 76 недель
Определите, снизит ли долгосрочное использование бупропиона частоту рецидивов курения по сравнению с плацебо у выздоравливающих алкоголиков, которые достигли первоначального воздержания от курения с помощью терапии никотиновым пластырем, которая, по прогнозам, достигнет 100% замещения.
52 недели и 76 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помогает ли сопоставление дозы никотиновых пластырей с уровнем никотина увеличить воздержание от курения
Временное ограничение: 8 недель
Определите уровень прекращения курения на 8-й неделе у выздоравливающих алкоголиков при условии, что доза никотинового пластыря должна обеспечить 100% замещение.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 972-95
  • R01AA011219 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться