Prevenção farmacológica de recaídas para fumantes alcoólatras
18 de outubro de 2013 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo irá comparar o uso a longo prazo de bupropiona (Wellbutrin) e placebo para reduzir a taxa de recaída do tabagismo em alcoólatras em recuperação que atingiram a abstinência inicial de fumar com a terapia com adesivos de nicotina.
O estudo também determinará a taxa de cessação na 8ª semana de tratamento entre alcoólatras em recuperação usando um adesivo de nicotina.
A dose do adesivo é projetada para servir como uma substituição de 100 por cento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi recrutar 292 fumantes alcoólatras em recuperação (abstinente de álcool por no mínimo 1 ano), que desejam parar de fumar e fornecer 100% de reposição de nicotina.
A substituição de 100% de nicotina será realizada usando um adesivo de nicotina.
Ao medir seus níveis de nicotina na entrada do estudo, podemos determinar a dosagem do adesivo necessária.
A dosagem do adesivo irá variar de 22 mg a 44 mg.
Aqueles que conseguem alcançar a abstinência do tabaco na semana 8 entrarão em uma fase de prevenção de recaídas nas 44 semanas restantes.
Nesta fase, serão randomizados para bupropiona ativa ou placebo (300 mg/dia).
Após 44 semanas do estudo de prevenção de recaídas (na semana 52 da participação no estudo), eles entrarão em um acompanhamento pós-medicação por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dependência de álcool e pelo menos um ano de abstinência de ingestão de álcool.
- Tem um histórico de fumar 20 ou mais cigarros por dia no ano anterior.
- Pode ler e escrever Inglês.
- Capacidade declarada de participar plenamente do estudo e comparecer a todos os compromissos agendados.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
- Boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- História recente (dentro de três meses) de infarto do miocárdio clinicamente significativo, angina pectoris instável, arritmia cardíaca grave ou qualquer outra condição médica que o médico investigador considere incompatível com a participação no estudo.
- Depressão maior atual. Uma história passada de depressão maior não será um critério de exclusão.
- Uso atual ou anterior de bupropiona (Wellbutrin).
- Dependência ativa de drogas não nicotínicas.
- História passada ou atual de transtorno bipolar, transtorno de dor ou psicose, esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos importantes.
- Uso atual medicamente indicado de drogas psiquiátricas.
- Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o primeiro ano, que inclui o adesivo de nicotina e a fase de bupropiona (Wellbutrin).
- Histórico de alergias cutâneas graves ou evidência de distúrbios crônicos graves da pele.
- Uso atual de medicamentos contendo nicotina ou produtos derivados do tabaco, exceto cigarros.
- Uso atual (dentro de 30 dias após o início da terapia adesiva) dos seguintes medicamentos para parar de fumar: clonidina, buspirona ou doxepina.
- Uma predisposição para convulsões.
- Uma história ou diagnóstico atual de anorexia nervosa ou bulimia.
- Distúrbio médico que interferiria na absorção, metabolismo ou excreção de bupropiona (Wellbutrin).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos que alcançaram a abstinência de fumar e administraram uma pílula de bupropiona-placebo (açúcar) por 44 semanas para prevenir a recaída no tabagismo.
Aconselhamento comportamental breve também é dado durante este tempo.
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pílula de placebo para combinar (semelhante) à pílula de 150 mg de bupropiona administrada pela manhã por 3 dias e depois duas pílulas (uma pela manhã e outra à noite) para os 44 mg subsequentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupropiona
Indivíduos que atingiram a abstinência tabágica e administraram bupropiona (300 mg/dia) por 44 semanas para prevenir a recaída no tabagismo.
Aconselhamento comportamental breve também é dado durante este tempo.
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1 comprimido pela manhã de 150 mg de Bupropiona 1 comprimido (150 mg) pela manhã e um à tarde, totalizando 300 mg por dia nas 44 semanas subsequentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A bupropiona reduzirá a recaída ao tabagismo em comparação com o placebo
Prazo: 52 semanas e 76 semanas
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Determinar se o uso a longo prazo de bupropiona reduzirá a taxa de recaída ao tabagismo em comparação com o placebo em alcoólatras em recuperação que atingiram a abstinência inicial de fumar com terapia adesiva de nicotina projetada para atingir 100% de substituição.
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52 semanas e 76 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Combinar a dose de adesivos de nicotina com os níveis de nicotina ajuda a aumentar a abstinência de fumar
Prazo: 8 semanas
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Determinar a taxa de cessação do tabagismo na semana 8 em alcoólatras em recuperação, desde que uma dose de adesivo de nicotina projetada para atingir 100% de substituição.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hurt RD, Patten CA, Offord KP, Croghan IT, Decker PA, Morris RA, Hays JT. Treating nondepressed smokers with alcohol dependence in sustained full remission: nicotine patch therapy tailored to baseline serum cotinine. J Stud Alcohol. 2005 Jul;66(4):506-16. doi: 10.15288/jsa.2005.66.506.
- Hays JT, Hurt RD, Decker PA, Croghan IT, Offord KP, Patten CA. A randomized, controlled trial of bupropion sustained-release for preventing tobacco relapse in recovering alcoholics. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):859-67. doi: 10.1093/ntr/ntp077. Epub 2009 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- 972-95
- R01AA011219 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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