Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk tilbagefaldsforebyggelse for alkoholiske rygere

18. oktober 2013 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse vil sammenligne den langvarige brug af bupropion (Wellbutrin) og placebo til at reducere frekvensen af ​​rygetilbagefald hos helbredende alkoholikere, som opnåede indledende afholdenhed fra rygning med nikotinplasterbehandling. Undersøgelsen vil også bestemme ophørsraten i den 8. behandlingsuge blandt raske alkoholikere, der bruger et nikotinplaster. Plasterdosen forventes at fungere som en 100 procent erstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg var at rekruttere 292 raske alkoholiserede rygere (afholdende fra alkohol i minimum 1 år), som ønsker at stoppe med at ryge og give dem 100 % nikotinerstatning. Den 100 % nikotinerstatning vil blive foretaget med et nikotinplaster. Ved at måle deres nikotinniveauer ved studiestart kan vi bestemme den nødvendige plasterdosering. Plasterdoseringen vil variere fra 22 mg til 44 mg. De, der er i stand til at opnå tobaksabstinens i uge 8, vil gå ind i en tilbagefaldsforebyggende fase i de resterende 44 uger. I denne fase vil de blive randomiseret til aktiv eller placebo bupropion (300 mg/dag). Efter 44 uger af forsøget med tilbagefaldsforebyggelse (i uge 52 af studiedeltagelsen), vil de gå i en post-medicinopfølgning i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med alkoholafhængighed og mindst et års afholdenhed fra alkoholindtagelse.
  • Har en historie med at ryge 20 eller flere cigaretter om dagen i det foregående år.
  • Kan læse og skrive engelsk.
  • Erklæret evne til fuldt ud at deltage i undersøgelsen og overholde alle planlagte aftaler.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie (inden for tre måneder) med et klinisk signifikant myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi eller enhver anden medicinsk tilstand, som lægens investigator anser for uforenelig med deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktuel svær depression. En tidligere historie med svær depression vil ikke være et ekskluderende kriterium.
  • Nuværende eller tidligere brug af bupropion (Wellbutrin).
  • Aktiv afhængighed af ikke-nikotinmedicin.
  • Tidligere eller nuværende historie med bipolar lidelse, smertelidelse eller psykose, skizofreni eller andre større psykiatriske lidelser.
  • Aktuel medicinsk indiceret brug af psykiatriske stoffer.
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide i løbet af det første år, som inkluderer nikotinplaster og bupropion (Wellbutrin) fase.
  • Anamnese med svær hudallergi eller tegn på alvorlige kroniske hudlidelser.
  • Nuværende brug af nikotinholdig medicin eller andre tobaksprodukter end cigaretter.
  • Nuværende brug (inden for 30 dage efter påbegyndelse af plasterbehandling) af følgende medicin til rygestop: clonidin, buspiron eller doxepin.
  • En disposition for anfald.
  • En historie med eller aktuel diagnose af anorexia nervosa eller bulimi.
  • Medicinsk lidelse, der ville forstyrre absorption, metabolisme eller udskillelse af bupropion (Wellbutrin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der opnåede rygeafholdenhed og giver en bupropion-placebo (sukker) pille i 44 uger for at forhindre tilbagefald til rygning. Der gives også kort adfærdsrådgivning i denne tid.
Medicin: Placebo
placebo-pille for at matche (ligne ens) 150 mg-pillen af ​​bupropion givet om morgenen i 3 dage og derefter to piller (en om morgenen og en om natten) for de efterfølgende 44 mg.
Andre navne:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban
Aktiv komparator: Bupropion
Forsøgspersoner, der opnåede rygeafholdenhed og giver bupropion (300 mg/dag) i 44 uger for at forhindre tilbagefald til rygning. Der gives også kort adfærdsrådgivning i denne tid.
Medicin: bupropion (Wellbutrin)

1 pille om morgenen med 150 mg Bupropion

1 pille (150 mg) om morgenen og en om eftermiddagen i alt 300 mg om dagen i de efterfølgende 44 uger.

Andre navne:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil bupropion reducere tilbagefald til rygning sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52 uger og 76 uger
Bestem, om langvarig brug af bupropion vil reducere frekvensen af ​​tilbagefald til rygning sammenlignet med placebo hos helbredende alkoholikere, som opnåede indledende afholdenhed fra rygning med nikotinplasterbehandling, der forventes at opnå 100 % erstatning.
52 uger og 76 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælper justering af dosis af nikotinplaster til nikotinniveauer med at øge rygeabstinensen
Tidsramme: 8 uger
Bestem uge 8 rygestopfrekvensen for helbredende alkoholikere, forudsat at en nikotinplaster dosis forventes at opnå 100 % erstatning.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 1999

Først opslået (Skøn)

3. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 972-95
  • R01AA011219 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner