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알코올 흡연자를 위한 약리학적 재발 예방

2013년 10월 18일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 니코틴 패치 요법으로 초기 금연을 달성한 회복 중인 알코올 중독자의 흡연 재발률을 줄이기 위한 부프로피온(웰부트린)과 위약의 장기 사용을 비교합니다. 이 연구는 또한 니코틴 패치를 사용하여 회복 중인 알코올 중독자들 사이에서 치료 8주째에 중단율을 결정할 것입니다. 패치 복용량은 100% 대체 역할을 할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 시험의 목적은 금연하고 100% 니코틴 대체제를 제공하고자 하는 회복 중인 알코올 흡연자(최소 1년 동안 금주) 292명을 모집하는 것이었습니다. 100% 니코틴 대체는 니코틴 패치를 사용하여 수행됩니다. 연구 시작 시 니코틴 수치를 측정하여 필요한 패치 투여량을 결정할 수 있습니다. 패치 용량은 22mg에서 44mg까지 다양합니다. 8주까지 담배를 끊을 수 있는 사람은 남은 44주 동안 재발 방지 단계에 들어갑니다. 이 단계에서 활성 또는 위약 부프로피온(300mg/일)에 무작위 배정됩니다. 재발 방지 시험 44주 후(연구 참여 52주차), 그들은 6개월 동안 투약 후 후속 조치에 들어갈 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올 의존 병력이 있고 최소 1년 이상 금주했습니다.
  • 지난 1년 동안 하루에 20개비 이상의 담배를 피운 이력이 있습니다.
  • 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 연구에 완전히 참여하고 모든 예정된 약속을 지킬 수 있는 명시된 능력.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 일반 건강.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 심근경색, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 의사 조사관이 연구 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 기타 의학적 상태의 최근 병력(3개월 이내).
  • 현재 주요 우울증. 주요 우울증의 과거력은 배제 기준이 아닙니다.
  • bupropion(Wellbutrin)의 현재 또는 이전 사용.
  • 활성 비니코틴 약물 의존성.
  • 양극성 장애, 통증 장애 또는 정신병, 정신 분열증 또는 기타 주요 정신 장애의 과거 또는 현재 병력.
  • 현재 의학적으로 표시된 정신과 약물 사용.
  • 니코틴 패치 및 부프로피온(웰부트린) 단계를 포함하는 첫 해 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성.
  • 중증 피부 알레르기 병력 또는 중증 만성 피부 질환의 증거.
  • 니코틴 함유 약물 또는 담배 이외의 담배 제품의 현재 사용.
  • 금연을 위한 다음 약물의 현재 사용(패취 요법 시작 후 30일 이내): 클로니딘, 부스피론 또는 독세핀.
  • 발작의 소인.
  • 신경성 식욕부진 또는 폭식증의 병력 또는 현재 진단.
  • 부프로피온(웰부트린)의 흡수, 대사 또는 배설을 방해하는 의학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
금연을 달성하고 흡연으로의 재발을 방지하기 위해 44주 동안 부프로피온-플라시보(설탕) 알약을 투여한 피험자. 이 기간 동안 간단한 행동 상담도 제공됩니다.
위약 알약은 3일 동안 오전에 제공된 부프로피온 150mg 알약과 일치(유사하게 보임)한 다음 후속 44mg을 위해 두 알(아침에 하나, 밤에 하나)과 일치시킵니다.
다른 이름들:
  • 부프로피온
  • 웰부트린
  • 지반
활성 비교기: 부프로피온
금연을 달성하고 흡연으로의 재발을 방지하기 위해 44주 동안 부프로피온(300mg/일)을 투여한 피험자. 이 기간 동안 간단한 행동 상담도 제공됩니다.

부프로피온 150mg 오전 1정

이후 44주 동안 하루에 총 300mg을 오전에 1정(150mg), 오후에 1정.

다른 이름들:
  • 부프로피온
  • 웰부트린
  • 지반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부프로피온은 위약에 비해 흡연 재발을 줄일 수 있습니까?
기간: 52주 및 76주
100% 대체를 달성할 것으로 예상되는 니코틴 패치 요법으로 초기 금연을 달성한 회복 중인 알코올 중독자에서 부프로피온의 장기 사용이 위약과 비교하여 흡연으로의 재발률을 감소시키는지 확인하십시오.
52주 및 76주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 패치의 용량을 니코틴 수치에 맞추는 것이 금연을 증가시키는 데 도움이 됩니까?
기간: 8주
100% 대체를 달성할 것으로 예상되는 니코틴 패치 용량을 제공한 회복 중인 알코올 중독자의 8주 금연율을 결정합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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