Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische terugvalpreventie voor alcoholische rokers

18 oktober 2013 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze studie zal het langdurig gebruik van bupropion (Wellbutrin) en placebo vergelijken voor het verminderen van de snelheid van terugval in roken bij herstellende alcoholisten die aanvankelijke onthouding van roken bereikten met nicotinepleistertherapie. De studie zal ook het stoppercentage bepalen in de 8e week van de behandeling bij herstellende alcoholisten die een nicotinepleister gebruiken. De pleisterdosis zal naar verwachting dienen als een vervanging van 100 procent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef was om 292 herstellende alcoholische rokers (minstens 1 jaar alcoholvrij) te rekruteren die willen stoppen met roken en hen 100% nicotinevervanging willen aanbieden. De 100% nicotinevervanging wordt uitgevoerd met behulp van een nicotinepleister. Door hun nicotinegehalte te meten bij aanvang van de studie, kunnen we de benodigde pleisterdosering bepalen. De dosering van de pleister varieert van 22 mg tot 44 mg. Degenen die in week 8 tabaksonthouding kunnen bereiken, gaan de resterende 44 weken een terugvalpreventiefase in. In deze fase worden ze gerandomiseerd naar actief of placebo bupropion (300 mg/dag). Na 44 weken van de terugvalpreventiestudie (in week 52 van deelname aan de studie), gaan ze een postmedicatie-follow-up van 6 maanden in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid en ten minste één jaar onthouding van alcoholgebruik.
  • Heeft een geschiedenis van het roken van 20 of meer sigaretten per dag in het voorgaande jaar.
  • Kan Engels lezen en schrijven.
  • Aangegeven bekwaamheid om volledig deel te nemen aan het onderzoek en alle geplande afspraken na te komen.
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Algemeen goede gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis (binnen drie maanden) van een klinisch significant myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen of enige andere medische aandoening die de arts-onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan de studie.
  • Huidige zware depressie. Een verleden van ernstige depressie zal geen uitsluitingscriterium zijn.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van bupropion (Wellbutrin).
  • Actieve niet-nicotine drugsverslaving.
  • Verleden of huidige geschiedenis van bipolaire stoornis, pijnstoornis of psychose, schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Huidig ​​medisch geïndiceerd gebruik van psychiatrische drugs.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het eerste jaar, inclusief de nicotinepleister en de bupropion (Wellbutrin) -fase.
  • Geschiedenis van ernstige huidallergieën of tekenen van ernstige chronische huidaandoeningen.
  • Actueel gebruik van andere nicotinehoudende medicijnen of tabaksproducten dan sigaretten.
  • Huidig ​​​​gebruik (binnen 30 dagen na aanvang van de pleistertherapie) van de volgende medicijnen om te stoppen met roken: clonidine, buspiron of doxepin.
  • Een aanleg voor epileptische aanvallen.
  • Een geschiedenis van of huidige diagnose van anorexia nervosa of boulimia.
  • Medische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van bupropion (Wellbutrin) zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die onthouding van roken hebben bereikt en gedurende 44 weken een bupropion-placebo (suiker) pil geven om terugval in roken te voorkomen. Gedurende deze tijd wordt ook korte gedragstherapie gegeven.
Geneesmiddel: Placebo
placebopil die overeenkomt met (look-alike) de pil van 150 mg van de bupropion die gedurende 3 dagen in de ochtend wordt gegeven en vervolgens twee pillen (één 's morgens en één' s avonds) voor de daaropvolgende 44 mg.
Andere namen:
  • bupropion
  • goedbutrin
  • zyban
Actieve vergelijker: Bupropion
Proefpersonen die onthouding van roken bereikten en gedurende 44 weken bupropion (300 mg/dag) gaven om terugval in roken te voorkomen. Gedurende deze tijd wordt ook korte gedragstherapie gegeven.
Geneesmiddel: bupropion (Wellbutrin)

1 pil in de ochtend van 150 mg Bupropion

1 pil (150 mg) in de ochtend en één in de middag voor een totaal van 300 mg per dag gedurende de volgende 44 weken.

Andere namen:
  • bupropion
  • goedbutrin
  • zyban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zal bupropion terugval in roken verminderen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 52 weken en 76 weken
Bepaal of langdurig gebruik van bupropion de snelheid van terugval naar roken zal verminderen in vergelijking met placebo bij herstellende alcoholisten die aanvankelijke onthouding van roken bereikten met nicotinepleistertherapie die naar verwachting 100% vervanging zal bereiken.
52 weken en 76 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helpt het afstemmen van de dosis nicotinepleisters op het nicotinegehalte de onthouding van roken te verhogen
Tijdsspanne: 8 weken
Bepaal het percentage stoppen met roken in week 8 bij herstellende alcoholisten die een dosis nicotinepleister kregen die naar verwachting 100% vervanging zou bereiken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 972-95
  • R01AA011219 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren