乳児心臓手術: 循環停止の中枢神経系後遺症 (BCAS)

バックグラウンド：

小児医学界は、重度のチアノーゼ性先天性心疾患を患う新生児の間で脳機能障害の発生率が増加していることを長年懸念してきた。 低酸素血症やアシドーシスの影響、心臓カテーテル検査中の外傷、動脈血酸素飽和度の長期低下など、多数の潜在的な素因が懸念されています。 多くの乳児は間違いなく手術前に重大な脳損傷を受けていますが、周術期にさらなる損傷を受ける可能性があります。 提案された試験では、治療の他のすべての側面において同一の方法で管理された同種の患者グループを対象に、外科的支援の循環停止と低流量バイパス法を比較研究した。 心臓カテーテル検査の影響や術前状態などの主要な要因が、一次統計分析に具体的に組み込まれました。 これは、比較対象の手術技術を超えて脳損傷の重大な素因を特定し、比較の精度を高めるために重要でした。

デザインの物語:

ランダム化され、部分的に盲検化された。 乳児は、大動脈の転位の動脈スイッチ外科的修復中に深部低体温症と循環停止または低流量バイパスサポートのいずれかに割り当てられました。 無作為化は、診断（中隔欠損の有無）および 3 人の特定の外科医によって層別化され、各治療グループ内に 6 つの層が得られました。 層間の治療割り当ての不均衡を最小限に抑えるために、ランダム化もブロックされました。 この研究は部分的に盲検化されており、管理、外科的治療、および集中治療が標準化されていることを知らない研究者によって転帰データが得られた。 血行力学的評価は術後の早期に行われました。 長期予後との関連性を最大限にするために、主な関心事の結果 (磁気共鳴画像法、神経学的検査、心理測定検査) が 1 年後の評価時に検討されました。 術前および術後 7 ～ 10 日後に神経学的検査も実施されました。 1 歳の発達状態は、Bayley 発達スケールと乳児知能の Fagan テストによって測定されました。 脳機能は、1 年後に神経学的検査によって評価されました。 募集期間は1988年4月から1992年2月まで延長された。

この試験は1997年12月まで延長され、4年間の追跡調査が可能となった。 追跡調査により、神経学的領域の主要結果変数と発達領域の主要結果変数の評価が可能になりました。 神経学的検査の主要結果変数により、正常、軽度、失行や脳性麻痺などの重度の機能障害の 3 つのカテゴリーが順序付けて分類されました。 発達は、認知、行動、言語、注意、運動能力の標準化された尺度を使用して評価されました。 発達評価の主要なオトーム変数は、ウェクスラー就学前および初等知能尺度 (WPPSI-R) の知能指数でした。 二次結果変数には、音声と言語、視覚運動統合、注意力、運動機能、気質の特定の領域における行動とパフォーマンスの測定値が含まれます。

この研究は1998年1月に始まり、8歳時の発達および神経学的状態に関して2つの術中法の効果を比較するために、2001年12月までさらに4年間延長された。 発達状態は、ウェクスラー個人到達度テスト (一次結果) と、学習障害の存在および特定の神経心理学的領域のパフォーマンス (二次結果) によって評価されました。 神経学的状態は、神経学的検査（主要結果）および運動障害などの特定の種類の機能障害によって決定されました。 この研究ではまた、8歳時点のコホートの学力および知的成績を人口標準と比較し、そのデータを使用して子どもの8年間の成果と1歳から8歳までの発達の相関関係を特定した。